- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00623129
Elektroakupunktúra a sugárterápia által okozott krónikus szájszárazság kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél
Elektroakupunktúra xerostomiára fej-nyaki betegeknél
INDOKOLÁS: Az elektroakupunktúra segíthet a sugárterápia okozta krónikus szájszárazság enyhítésében. Egyelőre nem ismert, hogy az elektroakupunktúra hatékonyabb-e a placebónál a sugárterápia okozta krónikus szájszárazság kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az elektroakupunktúrát vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a sugárterápia által okozott krónikus szájszárazság kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak megállapítása, hogy a Liss-stimulátorral végzett elektrostimuláció objektíven javítja-e a nyáláramlást szialometriával mérve a placebóval összehasonlítva krónikus sugárzás által kiváltott xerostomiában és fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.
- Annak megállapítása, hogy a Liss Stimulátorral végzett elektrostimuláció javíthatja-e a szájszárazság szubjektív érzetét a placebo eszközhöz képest.
- A Liss stimulátorral végzett elektrostimuláció életminőségre gyakorolt hatásának jellemzése a placebo készülékkel összehasonlítva.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek elektródákat helyeznek a következő akupunktúrás pontokra: gyomor, máj, szívburok, vékonybél és vastagbél. A betegek ezután az akupunktúrás pontokat elektrostimulálják a Liss-stimulátor segítségével naponta egyszer 20 percig 10 napon keresztül, majd hetente háromszor 2 héten keresztül.
- II. kar (placebo): A betegek elektródákat helyeznek a következő akupunktúrás pontokra: gyomor, máj, szívburok, vékonybél és vastagbél. Egy elektromos áramot nem termelő eszközt helyeznek az elektródák fölé 20 percre naponta egyszer 10 napig, majd hetente háromszor 2 hétig.
A betegek a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint a kezelés befejezése után 1, 3 és 6 hónappal töltik ki a kérdőíveket, beleértve a Brief Pain Inventory, a Xerostomia Inventory és a Washingtoni Egyetem Fej és Nyak Tünet Skála alskáláját. a kezelésről. A szialometriát (nem stimulált és stimulált teljes nyálmérés) szintén ugyanabban az időpontban végezzük.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Az elsődleges fej-nyakrák diagnózisa
≥ 6 hónappal ezelőtt sugárkezelésen esett át elsődleges vagy adjuváns kezelésként
- Egy vagy több parotis mirigynek a korábbi sugárterápiás területen kellett lennie
A sugárterápia utáni reziduális xerostomia a páciens szerint jelentős
- Nem sikerült reagálni a xerostomia enyhítésére szolgáló pilokarpin-kísérletre
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam ≥ 1 év (orvos ítélete alapján)
- Képes részt venni a tervezett tanulmányi kezeléseken
- Éber és mentálisan kompetens
- Nem terhes
- Fogamzóképes korú esetén hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt
- Nincs Sjögren-kór anamnézisében
- Nincs szívritmus-szabályozó vagy más elektromos eszköz, amelyet tartósan a testbe ültettek be (pl. dorzális oszlopstimulátor)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 2 héttel az előző gyógyszeres kezelés óta, amely szájszárazságot okozhat (például antihisztaminok, kábítószerek, triciklikus antidepresszánsok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nyáláramlás szialometriával mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A szájszárazság szubjektív érzése életminőség-kérdőívekkel mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Életminőség az életminőség kérdőívekkel mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MCS285 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Registry Identifier: NCI-CTRO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .