Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra a sugárterápia által okozott krónikus szájszárazság kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél

2016. április 18. frissítette: Mayo Clinic

Elektroakupunktúra xerostomiára fej-nyaki betegeknél

INDOKOLÁS: Az elektroakupunktúra segíthet a sugárterápia okozta krónikus szájszárazság enyhítésében. Egyelőre nem ismert, hogy az elektroakupunktúra hatékonyabb-e a placebónál a sugárterápia okozta krónikus szájszárazság kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az elektroakupunktúrát vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a sugárterápia által okozott krónikus szájszárazság kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítása, hogy a Liss-stimulátorral végzett elektrostimuláció objektíven javítja-e a nyáláramlást szialometriával mérve a placebóval összehasonlítva krónikus sugárzás által kiváltott xerostomiában és fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.
  • Annak megállapítása, hogy a Liss Stimulátorral végzett elektrostimuláció javíthatja-e a szájszárazság szubjektív érzetét a placebo eszközhöz képest.
  • A Liss stimulátorral végzett elektrostimuláció életminőségre gyakorolt ​​hatásának jellemzése a placebo készülékkel összehasonlítva.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek elektródákat helyeznek a következő akupunktúrás pontokra: gyomor, máj, szívburok, vékonybél és vastagbél. A betegek ezután az akupunktúrás pontokat elektrostimulálják a Liss-stimulátor segítségével naponta egyszer 20 percig 10 napon keresztül, majd hetente háromszor 2 héten keresztül.
  • II. kar (placebo): A betegek elektródákat helyeznek a következő akupunktúrás pontokra: gyomor, máj, szívburok, vékonybél és vastagbél. Egy elektromos áramot nem termelő eszközt helyeznek az elektródák fölé 20 percre naponta egyszer 10 napig, majd hetente háromszor 2 hétig.

A betegek a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint a kezelés befejezése után 1, 3 és 6 hónappal töltik ki a kérdőíveket, beleértve a Brief Pain Inventory, a Xerostomia Inventory és a Washingtoni Egyetem Fej és Nyak Tünet Skála alskáláját. a kezelésről. A szialometriát (nem stimulált és stimulált teljes nyálmérés) szintén ugyanabban az időpontban végezzük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az elsődleges fej-nyakrák diagnózisa
  • ≥ 6 hónappal ezelőtt sugárkezelésen esett át elsődleges vagy adjuváns kezelésként

    • Egy vagy több parotis mirigynek a korábbi sugárterápiás területen kellett lennie
  • A sugárterápia utáni reziduális xerostomia a páciens szerint jelentős

    • Nem sikerült reagálni a xerostomia enyhítésére szolgáló pilokarpin-kísérletre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Várható élettartam ≥ 1 év (orvos ítélete alapján)
  • Képes részt venni a tervezett tanulmányi kezeléseken
  • Éber és mentálisan kompetens
  • Nem terhes
  • Fogamzóképes korú esetén hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt
  • Nincs Sjögren-kór anamnézisében
  • Nincs szívritmus-szabályozó vagy más elektromos eszköz, amelyet tartósan a testbe ültettek be (pl. dorzális oszlopstimulátor)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 2 héttel az előző gyógyszeres kezelés óta, amely szájszárazságot okozhat (például antihisztaminok, kábítószerek, triciklikus antidepresszánsok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nyáláramlás szialometriával mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
A szájszárazság szubjektív érzése életminőség-kérdőívekkel mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után
Életminőség az életminőség kérdőívekkel mérve a kiinduláskor, a kezelés 5. és 10. napján, valamint 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MCS285 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Registry Identifier: NCI-CTRO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel