- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00623129
Электроакупунктура в лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у больных раком головы и шеи
Электроакупунктура при ксеростомии у пациентов с головой и шеей
ОБОСНОВАНИЕ: Электроакупунктура может помочь уменьшить хроническую сухость во рту, вызванную лучевой терапией. Пока неизвестно, является ли электроакупунктура более эффективной, чем плацебо, при лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается электроакупунктура, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с плацебо при лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, может ли электростимуляция с использованием стимулятора Лисса объективно улучшить слюноотделение, измеренное сиалометрией, по сравнению с плацебо-устройством у пациентов с хронической радиационной ксеростомией и раком головы и шеи.
- Определить, может ли электростимуляция с использованием стимулятора Лисса улучшить субъективное ощущение сухости во рту по сравнению с плацебо-устройством.
- Охарактеризовать влияние электростимуляции с использованием стимулятора Лисса на качество жизни по сравнению с плацебо-устройством.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: Пациентам размещают электроды к следующим точкам акупунктуры: желудок, печень, перикард, тонкая кишка и толстая кишка. Затем пациентам проводят электростимуляцию акупунктурных точек с помощью стимулятора Лисса по 20 минут один раз в день в течение 10 дней, а затем 3 раза в неделю в течение 2 недель.
- Группа II (плацебо): Пациентам помещают электроды в следующие точки акупунктуры: желудок, печень, перикард, тонкая кишка и толстая кишка. Прибор, не производящий электрический ток, помещают над электродами на 20 минут один раз в день в течение 10 дней, а затем 3 раза в неделю в течение 2 недель.
Пациенты заполняют анкеты, в том числе краткую инвентаризацию боли, инвентаризацию ксеростомии и подшкалу шкалы симптомов головы и шеи Вашингтонского университета, на исходном уровне, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения. лечения. Сиалометрия (измерение нестимулированной и стимулированной цельной слюны) также проводится в одни и те же моменты времени.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика первичного рака головы и шеи
Прошел лучевую терапию в качестве первичной или адъювантной терапии ≥ 6 месяцев назад.
- Одна или несколько околоушных желез должны были находиться в поле предшествующей лучевой терапии.
Остаточная ксеростомия после лучевой терапии, которую пациент считает значительной
- Не удалось ответить на испытание пилокарпина для облегчения ксеростомии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-3
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года (по заключению врача)
- Возможность посещать запланированные исследовательские процедуры
- Бдительный и умственно компетентный
- Не беременна
- Готовность использовать контрацепцию во время исследуемого лечения, если женщина детородного возраста
- Нет истории болезни Шегрена
- Нет кардиостимулятора или любых других электрических устройств, постоянно имплантированных в тело (например, стимулятор спинного мозга)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 2 недель с момента предыдущего приема лекарств, которые могут вызывать сухость во рту (например, антигистаминные препараты, наркотики, трициклические антидепрессанты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Слюноотделение по данным сиалометрии исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Субъективное ощущение сухости во рту, измеренное с помощью опросников качества жизни, исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников качества жизни исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- MCS285 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Идентификатор реестра: NCI-CTRO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .