Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у больных раком головы и шеи

18 апреля 2016 г. обновлено: Mayo Clinic

Электроакупунктура при ксеростомии у пациентов с головой и шеей

ОБОСНОВАНИЕ: Электроакупунктура может помочь уменьшить хроническую сухость во рту, вызванную лучевой терапией. Пока неизвестно, является ли электроакупунктура более эффективной, чем плацебо, при лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается электроакупунктура, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с плацебо при лечении хронической сухости во рту, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, может ли электростимуляция с использованием стимулятора Лисса объективно улучшить слюноотделение, измеренное сиалометрией, по сравнению с плацебо-устройством у пациентов с хронической радиационной ксеростомией и раком головы и шеи.
  • Определить, может ли электростимуляция с использованием стимулятора Лисса улучшить субъективное ощущение сухости во рту по сравнению с плацебо-устройством.
  • Охарактеризовать влияние электростимуляции с использованием стимулятора Лисса на качество жизни по сравнению с плацебо-устройством.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Пациентам размещают электроды к следующим точкам акупунктуры: желудок, печень, перикард, тонкая кишка и толстая кишка. Затем пациентам проводят электростимуляцию акупунктурных точек с помощью стимулятора Лисса по 20 минут один раз в день в течение 10 дней, а затем 3 раза в неделю в течение 2 недель.
  • Группа II (плацебо): Пациентам помещают электроды в следующие точки акупунктуры: желудок, печень, перикард, тонкая кишка и толстая кишка. Прибор, не производящий электрический ток, помещают над электродами на 20 минут один раз в день в течение 10 дней, а затем 3 раза в неделю в течение 2 недель.

Пациенты заполняют анкеты, в том числе краткую инвентаризацию боли, инвентаризацию ксеростомии и подшкалу шкалы симптомов головы и шеи Вашингтонского университета, на исходном уровне, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения. лечения. Сиалометрия (измерение нестимулированной и стимулированной цельной слюны) также проводится в одни и те же моменты времени.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика первичного рака головы и шеи
  • Прошел лучевую терапию в качестве первичной или адъювантной терапии ≥ 6 месяцев назад.

    • Одна или несколько околоушных желез должны были находиться в поле предшествующей лучевой терапии.
  • Остаточная ксеростомия после лучевой терапии, которую пациент считает значительной

    • Не удалось ответить на испытание пилокарпина для облегчения ксеростомии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года (по заключению врача)
  • Возможность посещать запланированные исследовательские процедуры
  • Бдительный и умственно компетентный
  • Не беременна
  • Готовность использовать контрацепцию во время исследуемого лечения, если женщина детородного возраста
  • Нет истории болезни Шегрена
  • Нет кардиостимулятора или любых других электрических устройств, постоянно имплантированных в тело (например, стимулятор спинного мозга)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 2 недель с момента предыдущего приема лекарств, которые могут вызывать сухость во рту (например, антигистаминные препараты, наркотики, трициклические антидепрессанты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Слюноотделение по данным сиалометрии исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
Субъективное ощущение сухости во рту, измеренное с помощью опросников качества жизни, исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников качества жизни исходно, на 5-й и 10-й дни лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MCS285 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Идентификатор реестра: NCI-CTRO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться