Eletroacupuntura no Tratamento da Boca Seca Crônica Causada pela Radioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Eletroacupuntura para Xerostomia em Pacientes de Cabeça e Pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A eletroacupuntura pode ajudar a aliviar a boca seca crônica causada pela radioterapia. Ainda não se sabe se a eletroacupuntura é mais eficaz do que um placebo no tratamento da boca seca crônica causada pela radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a eletroacupuntura para ver como ela funciona em comparação com um placebo no tratamento de boca seca crônica causada por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a eletroestimulação usando o estimulador Liss pode melhorar objetivamente o fluxo salivar medido por sialometria em comparação com um dispositivo placebo em pacientes com xerostomia induzida por radiação crônica e câncer de cabeça e pescoço.
- Determinar se a eletroestimulação usando o Estimulador Liss pode melhorar a sensação subjetiva de boca seca em comparação com um dispositivo placebo.
- Caracterizar o efeito da eletroestimulação usando o estimulador Liss na qualidade de vida em comparação com um dispositivo placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à colocação de eletrodos nos seguintes pontos de acupuntura: estômago, fígado, pericárdio, intestino delgado e intestino grosso. Os pacientes então passam por eletroestimulação dos pontos de acupuntura usando o Estimulador Liss por 20 minutos uma vez ao dia durante 10 dias e depois 3 vezes por semana durante 2 semanas.
- Braço II (placebo): Os pacientes são submetidos à colocação de eletrodos nos seguintes pontos de acupuntura: estômago, fígado, pericárdio, intestino delgado e intestino grosso. Um dispositivo que não produz corrente elétrica é colocado sobre os eletrodos por 20 minutos uma vez ao dia durante 10 dias e depois 3 vezes por semana durante 2 semanas.
Os pacientes preenchem questionários, incluindo o Inventário Breve de Dor, o Inventário de Xerostomia e uma subescala da Escala de Sintomas de Cabeça e Pescoço da Universidade de Washington, no início do estudo, nos dias 5 e 10 de tratamento e 1, 3 e 6 meses após a conclusão de tratamento. A sialometria (medição da saliva total não estimulada e estimulada) também é realizada nos mesmos pontos de tempo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer primário de cabeça e pescoço
Fez radioterapia como terapia primária ou adjuvante ≥ 6 meses atrás
- Uma ou mais glândulas parótidas devem ter estado no campo de radioterapia anterior
Xerostomia residual após radioterapia considerada significativa pelo paciente
- Falhou em responder a uma tentativa de pilocarpina para alívio da xerostomia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Expectativa de vida ≥ 1 ano (com base no julgamento do médico)
- Capaz de comparecer aos tratamentos agendados do estudo
- Alerta e mentalmente competente
- Não grávida
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o tratamento do estudo, se estiver em idade fértil
- Sem história de doença de Sjögren
- Nenhum marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo elétrico permanentemente implantado no corpo (por exemplo, estimulador de coluna dorsal)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 2 semanas desde a medicação anterior que pode causar secura na boca (por exemplo, anti-histamínicos, narcóticos, antidepressivos tricíclicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fluxo salivar medido por sialometria no início, nos dias 5 e 10 de tratamento e 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento
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Sensação subjetiva de boca seca medida por questionários de qualidade de vida no início, nos dias 5 e 10 de tratamento e 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida medida por questionários de qualidade de vida no início, nos dias 5 e 10 de tratamento e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MCS285 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Identificador de registro: NCI-CTRO)
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