Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vid behandling av kronisk muntorrhet orsakad av strålbehandling hos patienter med huvud- och nackcancer

18 april 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic

Elektroakupunktur för Xerostomi hos patienter med huvud och hals

MOTIVERING: Elektroakupunktur kan hjälpa till att lindra kronisk muntorrhet orsakad av strålbehandling. Det är ännu inte känt om elektroakupunktur är effektivare än placebo vid behandling av kronisk muntorrhet orsakad av strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar elektroakupunktur för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo vid behandling av kronisk muntorrhet orsakad av strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om elektrostimulering med hjälp av Liss-stimulatorn objektivt kan förbättra salivflödet mätt med sialometri jämfört med en placeboenhet hos patienter med kronisk strålningsinducerad xerostomi och huvud- och halscancer.
  • För att avgöra om elektrostimulering med Liss Stimulator kan förbättra den subjektiva känslan av muntorrhet jämfört med en placeboenhet.
  • Att karakterisera effekten av elektrostimulering med hjälp av Liss-stimulatorn på livskvalitet jämfört med en placeboapparat.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår placering av elektroder till följande akupunkturpunkter: mage, lever, hjärtsäck, tunntarm och tjocktarm. Patienterna genomgår sedan elektrostimulering av akupunkturpunkterna med Liss Stimulator i 20 minuter en gång om dagen i 10 dagar och sedan 3 gånger i veckan i 2 veckor.
  • Arm II (placebo): Patienter genomgår placering av elektroder till följande akupunkturpunkter: mage, lever, hjärtsäck, tunntarm och tjocktarm. En apparat som inte producerar en elektrisk ström placeras över elektroderna i 20 minuter en gång om dagen i 10 dagar och sedan 3 gånger i veckan i 2 veckor.

Patienterna fyller i frågeformulär, inklusive Brief Pain Inventory, Xerostomia Inventory och en underskala av University of Washington Head and Neck Symptom Scale, vid baslinjen, på dagarna 5 och 10 av behandlingen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling. av behandlingen. Sialometri (ostimulerad och stimulerad hel salivmätning) utförs också vid samma tidpunkter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av primär huvud- och halscancer

  • Har genomgått strålbehandling antingen som primär eller adjuvant terapi för ≥ 6 månader sedan

    • En eller flera öronmuskelkörtlar måste ha varit inom det tidigare strålbehandlingsområdet

  • Återstående xerostomi efter strålbehandling bedöms vara signifikant av patienten

    • Misslyckades med att svara på ett försök med pilokarpin för lindring av xerostomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år (baserat på läkarens bedömning)
  • Kunna närvara vid de schemalagda studiebehandlingarna
  • Alert och mentalt kompetent
  • Inte gravid
  • Villig att använda preventivmedel under studiebehandling, om i fertil ålder
  • Ingen historia av Sjögrens sjukdom
  • Ingen pacemaker eller någon annan elektrisk utrustning permanent implanterad i kroppen (t.ex. ryggpelarstimulator)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare medicinering som kan orsaka muntorrhet (t.ex. antihistaminer, narkotika, tricykliska antidepressiva medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Salivflöde mätt med sialometri vid baslinjen, dag 5 och 10 av behandlingen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling
Subjektiv känsla av muntorrhet mätt med livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen, dag 5 och 10 av behandlingen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling
Livskvalitet mätt med livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen, dag 5 och 10 av behandlingen och 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MCS285 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Registeridentifierare: NCI-CTRO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera