두경부암 환자의 방사선 치료로 인한 만성 구강건조증 치료에서 전기침
2016년 4월 18일 업데이트: Mayo Clinic
두경부 환자의 구강건조증에 대한 전기침
근거: 전기 침술은 방사선 요법으로 인한 만성 구강 건조를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 두경부암 환자의 방사선 요법으로 인한 만성 구강건조 치료에 전기침이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 두경부암 환자의 방사선 요법으로 인한 만성 구강 건조를 치료하는 데 전기 침술이 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 전기 침술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Liss 자극기를 사용한 전기 자극이 만성 방사선 유발 구강건조증 및 두경부암 환자의 위약 장치와 비교하여 시알로메트리로 측정한 타액 흐름을 객관적으로 개선할 수 있는지 확인합니다.
- Liss 자극기를 사용한 전기 자극이 위약 장치와 비교하여 구강 건조의 주관적인 감각을 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 위약 장치와 비교하여 삶의 질에 대한 Liss 자극기를 사용한 전기 자극의 효과를 특성화합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 위, 간, 심낭, 소장 및 대장과 같은 침술 지점에 전극을 배치합니다. 이후 환자는 Liss Stimulator를 사용하여 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 경혈의 전기 자극을 받은 후 2주 동안 주 3회 전기 자극을 받습니다.
- II군(위약): 환자는 위, 간, 심낭, 소장 및 대장과 같은 침술 지점에 전극을 배치합니다. 전류를 생성하지 않는 장치를 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 전극 위에 놓은 다음 2주 동안 일주일에 3번 놓습니다.
환자는 기준선, 치료 5일 및 10일, 완료 후 1, 3 및 6개월에 단기 통증 목록, 구강건조증 목록 및 워싱턴 대학 두경부 증상 척도의 하위 척도를 포함한 설문지를 작성합니다. 치료의. Sialometry(비자극 및 자극된 전체 타액 측정)도 같은 시점에서 수행됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 원발성 두경부암의 진단
≥ 6개월 전에 1차 또는 보조 요법으로 방사선 요법을 받은 경우
- 하나 이상의 귀밑샘이 이전 방사선 치료 영역에 있어야 합니다.
환자가 중요하다고 생각하는 방사선 치료 후 잔여구강건조증
- 구강건조증 완화를 위한 필로카르핀 임상시험에 반응하지 못함
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 ≥ 1년(의사의 판단 기준)
- 예정된 연구 치료에 참석할 수 있음
- 기민하고 정신적으로 유능하다
- 임신 아님
- 가임 연령인 경우, 연구 치료 동안 피임을 사용할 의향이 있는 자
- 쇼그렌병 병력 없음
- 체내에 영구적으로 이식된 심장 박동기 또는 기타 전기 장치 없음(예: 등주 자극기)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 구강 건조를 유발할 수 있는 이전 약물(예: 항히스타민제, 마취제, 삼환계 항우울제) 이후 2주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 치료 5일 및 10일, 치료 완료 후 1, 3 및 6개월에 시알로메트리에 의해 측정된 타액 흐름
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기준선, 치료 5일 및 10일, 치료 완료 후 1, 3, 6개월에 삶의 질 설문지로 측정한 주관적인 구강 건조감
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기준선, 치료 5일 및 10일, 치료 완료 후 1, 3, 6개월에 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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