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Électroacupuncture dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

18 avril 2016 mis à jour par: Mayo Clinic

Électroacupuncture pour la xérostomie chez les patients de la tête et du cou

JUSTIFICATION : L'électroacupuncture peut aider à soulager la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie. On ne sait pas encore si l'électroacupuncture est plus efficace qu'un placebo dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'électroacupuncture pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'électrostimulation à l'aide du stimulateur de Liss peut objectivement améliorer le flux salivaire tel que mesuré par sialométrie par rapport à un dispositif placebo chez les patients atteints de xérostomie chronique induite par les radiations et de cancer de la tête et du cou.
  • Déterminer si l'électrostimulation à l'aide du stimulateur Liss peut améliorer la sensation subjective de sécheresse buccale par rapport à un appareil placebo.
  • Caractériser l'effet de l'électrostimulation à l'aide du stimulateur Liss sur la qualité de vie par rapport à un appareil placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients subissent le placement d'électrodes sur les points d'acupuncture suivants : estomac, foie, péricarde, intestin grêle et gros intestin. Les patients subissent ensuite une électro-stimulation des points d'acupuncture à l'aide du Liss Stimulator pendant 20 minutes une fois par jour pendant 10 jours puis 3 fois par semaine pendant 2 semaines.
  • Bras II (placebo) : les patients subissent le placement d'électrodes sur les points d'acupuncture suivants : estomac, foie, péricarde, intestin grêle et gros intestin. Un appareil qui ne produit pas de courant électrique est placé sur les électrodes pendant 20 minutes une fois par jour pendant 10 jours puis 3 fois par semaine pendant 2 semaines.

Les patients remplissent des questionnaires, y compris le Brief Pain Inventory, le Xerostomia Inventory et une sous-échelle de l'échelle des symptômes de la tête et du cou de l'Université de Washington, au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin de traitement. La sialométrie (mesure de la salive entière non stimulée et stimulée) est également effectuée aux mêmes moments.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer primitif de la tête et du cou
  • A subi une radiothérapie en traitement primaire ou adjuvant il y a ≥ 6 mois

    • Une ou plusieurs glandes parotides doivent avoir été dans le champ de radiothérapie antérieur
  • Xérostomie résiduelle après radiothérapie jugée significative par le patient

    • N'a pas répondu à un essai de pilocarpine pour le soulagement de la xérostomie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Espérance de vie ≥ 1 an (selon le jugement du médecin)
  • Capable d'assister aux traitements d'étude prévus
  • Alerte et mentalement compétent
  • Pas enceinte
  • Disposé à utiliser une contraception pendant le traitement de l'étude, si en âge de procréer
  • Aucun antécédent de maladie de Sjögren
  • Aucun stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électrique implanté en permanence dans le corps (par exemple, un stimulateur de colonne dorsale)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 2 semaines depuis la prise de médicaments antérieurs pouvant causer une sécheresse de la bouche (par exemple, antihistaminiques, narcotiques, antidépresseurs tricycliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Flux salivaire tel que mesuré par sialométrie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
Sensation subjective de sécheresse buccale mesurée par des questionnaires de qualité de vie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
Qualité de vie mesurée par des questionnaires sur la qualité de vie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MCS285 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Identificateur de registre: NCI-CTRO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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