- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00623129
Électroacupuncture dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Électroacupuncture pour la xérostomie chez les patients de la tête et du cou
JUSTIFICATION : L'électroacupuncture peut aider à soulager la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie. On ne sait pas encore si l'électroacupuncture est plus efficace qu'un placebo dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'électroacupuncture pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement de la bouche sèche chronique causée par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si l'électrostimulation à l'aide du stimulateur de Liss peut objectivement améliorer le flux salivaire tel que mesuré par sialométrie par rapport à un dispositif placebo chez les patients atteints de xérostomie chronique induite par les radiations et de cancer de la tête et du cou.
- Déterminer si l'électrostimulation à l'aide du stimulateur Liss peut améliorer la sensation subjective de sécheresse buccale par rapport à un appareil placebo.
- Caractériser l'effet de l'électrostimulation à l'aide du stimulateur Liss sur la qualité de vie par rapport à un appareil placebo.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients subissent le placement d'électrodes sur les points d'acupuncture suivants : estomac, foie, péricarde, intestin grêle et gros intestin. Les patients subissent ensuite une électro-stimulation des points d'acupuncture à l'aide du Liss Stimulator pendant 20 minutes une fois par jour pendant 10 jours puis 3 fois par semaine pendant 2 semaines.
- Bras II (placebo) : les patients subissent le placement d'électrodes sur les points d'acupuncture suivants : estomac, foie, péricarde, intestin grêle et gros intestin. Un appareil qui ne produit pas de courant électrique est placé sur les électrodes pendant 20 minutes une fois par jour pendant 10 jours puis 3 fois par semaine pendant 2 semaines.
Les patients remplissent des questionnaires, y compris le Brief Pain Inventory, le Xerostomia Inventory et une sous-échelle de l'échelle des symptômes de la tête et du cou de l'Université de Washington, au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin de traitement. La sialométrie (mesure de la salive entière non stimulée et stimulée) est également effectuée aux mêmes moments.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer primitif de la tête et du cou
A subi une radiothérapie en traitement primaire ou adjuvant il y a ≥ 6 mois
- Une ou plusieurs glandes parotides doivent avoir été dans le champ de radiothérapie antérieur
Xérostomie résiduelle après radiothérapie jugée significative par le patient
- N'a pas répondu à un essai de pilocarpine pour le soulagement de la xérostomie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-3
- Espérance de vie ≥ 1 an (selon le jugement du médecin)
- Capable d'assister aux traitements d'étude prévus
- Alerte et mentalement compétent
- Pas enceinte
- Disposé à utiliser une contraception pendant le traitement de l'étude, si en âge de procréer
- Aucun antécédent de maladie de Sjögren
- Aucun stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électrique implanté en permanence dans le corps (par exemple, un stimulateur de colonne dorsale)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 2 semaines depuis la prise de médicaments antérieurs pouvant causer une sécheresse de la bouche (par exemple, antihistaminiques, narcotiques, antidépresseurs tricycliques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Flux salivaire tel que mesuré par sialométrie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
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Sensation subjective de sécheresse buccale mesurée par des questionnaires de qualité de vie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie mesurée par des questionnaires sur la qualité de vie au départ, aux jours 5 et 10 du traitement, et à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MCS285 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Identificateur de registre: NCI-CTRO)
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