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頭頸部がん患者の放射線療法によって引き起こされる慢性口渇の治療における電気鍼治療

2016年4月18日 更新者:Mayo Clinic

頭頸部患者の口腔乾燥症に対する電気鍼治療

理論的根拠: 電気鍼治療は、放射線療法によって引き起こされる慢性的な口渇の軽減に役立つ可能性があります。 頭頸部がん患者の放射線療法によって引き起こされる慢性口渇の治療において、電気鍼治療がプラセボより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験では、頭頸部がん患者の放射線療法によって引き起こされる慢性口渇の治療において、プラセボと比較して電気鍼がどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • リス刺激装置を使用した電気刺激が、慢性放射線誘発性口腔乾燥症および頭頸部がんの患者において、プラセボ装置と比較してシャロメトリーで測定した唾液流量を客観的に改善できるかどうかを判定する。
  • Liss スティミュレーターを使用した電気刺激が、プラセボ デバイスと比較して口の渇きの主観的な感覚を改善できるかどうかを確認します。
  • Liss 刺激装置を使用した電気刺激が生活の質に及ぼす影響を、プラセボ装置と比較して特徴付けること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は胃、肝臓、心膜、小腸、大腸の経穴に電極を配置します。 次に患者は、Liss 刺激装置を使用して経穴の電気刺激を 10 日間 1 日 1 回、その後 2 週間にわたって週 3 回 20 分間受けます。
  • アーム II (プラセボ): 患者は胃、肝臓、心膜、小腸、大腸の経穴に電極を配置します。 電流を発生させない装置を電極の上に 20 分間置き、10 日間は 1 日 1 回、その後は週に 3 回、2 週間続けます。

患者は、ベースライン時、治療5日目と10日目、および治療完了後1、3、6か月後に、簡易疼痛インベントリ、口腔乾燥症インベントリ、およびワシントン大学頭頸部症状スケールの下位スケールを含むアンケートに回答します。治療の。 シャロメトリー(刺激されていない唾液と刺激された唾液全体の測定)も同じ時点で実行されます。

研究治療の完了後、患者は1、3、6か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 原発性頭頸部がんの診断
  • 6か月以上前に初回または補助療法として放射線療法を受けている

    • 1つ以上の耳下腺が以前に放射線療法を受けていたことがある必要があります
  • 患者が重大であると判断した放射線治療後の残存口腔乾燥症

    • 口腔乾燥症を軽減するためのピロカルピンの治験に反応しなかった

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 3
  • 平均余命 ≥ 1 年 (医師の判断に基づく)
  • 予定された治験治療に参加できる
  • 機敏で精神的に優れている
  • 妊娠していません
  • 妊娠可能な年齢であれば、治験治療中に避妊をする意思がある
  • シェーグレン病の病歴はない
  • 心臓ペースメーカーやその他の電気機器は体内に永久的に埋め込まれていません(後柱刺激装置など)。

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 口の乾燥を引き起こす可能性のある以前の投薬(抗ヒスタミン薬、麻薬、三環系抗うつ薬など)を服用してから 2 週間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン、治療5日目と10日目、治療完了後1、3、6か月目にシャロメトリーで測定した唾液流量
ベースライン時、治療5日目と10日目、治療完了後1か月、3か月、6か月後のQOLアンケートで測定した口渇の主観的感覚
ベースライン、治療5日目と10日目、治療完了後1か月、3か月、6か月後の生活の質アンケートによって測定された生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Michele Y Halyard, M.D.、Mayo Clinic Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • MCS285 (その他の識別子:Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (その他の識別子:Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (レジストリ識別子:NCI-CTRO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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