Elektroakupunktur ved behandling av kronisk munntørrhet forårsaket av strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft
Elektroakupunktur for Xerostomi hos hode- og nakkepasienter
RASIONAL: Elektroakupunktur kan bidra til å lindre kronisk munntørrhet forårsaket av strålebehandling. Det er foreløpig ikke kjent om elektroakupunktur er mer effektivt enn placebo ved behandling av kronisk munntørrhet forårsaket av strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer elektroakupunktur for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av kronisk munntørrhet forårsaket av strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å avgjøre om elektrostimulering ved bruk av Liss-stimulatoren objektivt kan forbedre spyttstrømmen målt ved sialometri sammenlignet med en placeboenhet hos pasienter med kronisk strålingsindusert xerostomi og hode- og nakkekreft.
- For å finne ut om elektrostimulering ved bruk av Liss Stimulator kan forbedre den subjektive følelsen av munntørrhet sammenlignet med en placeboenhet.
- Å karakterisere effekten av elektrostimulering ved hjelp av Liss-stimulatoren på livskvalitet sammenlignet med en placeboenhet.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår plassering av elektroder til følgende akupunkturpunkter: mage, lever, perikardium, tynntarm og tykktarm. Pasientene gjennomgår deretter elektrostimulering av akupunkturpunktene ved å bruke Liss Stimulator i 20 minutter en gang daglig i 10 dager og deretter 3 ganger i uken i 2 uker.
- Arm II (placebo): Pasienter gjennomgår plassering av elektroder til følgende akupunkturpunkter: mage, lever, perikardium, tynntarm og tykktarm. En enhet som ikke produserer elektrisk strøm plasseres over elektrodene i 20 minutter en gang daglig i 10 dager og deretter 3 ganger i uken i 2 uker.
Pasienter fyller ut spørreskjemaer, inkludert Brief Pain Inventory, Xerostomia Inventory og en underskala av University of Washington Head and Neck Symptom Scale, ved baseline, på dag 5 og 10 av behandlingen, og 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av behandling. Sialometri (ustimulert og stimulert helspyttmåling) utføres også på samme tidspunkt.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av primær hode- og halskreft
Har gjennomgått strålebehandling enten som primær eller adjuvant behandling for ≥ 6 måneder siden
- En eller flere parotiskjertler må ha vært i det tidligere strålebehandlingsfeltet
Resterende xerostomi etter strålebehandling anses å være signifikant av pasienten
- Klarte ikke å svare på et forsøk med pilokarpin for lindring av xerostomi
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Forventet levealder ≥ 1 år (basert på legens vurdering)
- Kunne delta på de planlagte studiebehandlingene
- Alert og mentalt kompetent
- Ikke gravid
- Villig til å bruke prevensjon under studiebehandling, dersom i fertil alder
- Ingen historie med Sjögrens sykdom
- Ingen pacemaker eller andre elektriske enheter permanent implantert i kroppen (f.eks. ryggsøylestimulator)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 2 uker siden tidligere medisinering som kan forårsake munntørrhet (f.eks. antihistaminer, narkotika, trisykliske antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Spyttstrøm målt ved sialometri ved baseline, på dag 5 og 10 av behandlingen og 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling
|
|
Subjektiv følelse av munntørrhet målt med livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, på dag 5 og 10 av behandlingen og 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling
|
|
Livskvalitet målt med livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline, på dag 5 og 10 av behandlingen og 1, 3 og 6 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000583031
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MCS285 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Registeridentifikator: NCI-CTRO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .