Elektro-acupunctuur bij de behandeling van chronische droge mond veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met hoofd-halskanker
Elektro-acupunctuur voor xerostomie bij hoofd-halspatiënten
RATIONALE: Elektro-acupunctuur kan helpen bij het verlichten van chronische droge mond veroorzaakt door bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of elektro-acupunctuur effectiever is dan een placebo bij de behandeling van chronische droge mond veroorzaakt door radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert elektro-acupunctuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van chronische droge mond veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of elektrostimulatie met behulp van de Liss-stimulator objectief de speekselafvoer kan verbeteren zoals gemeten door sialometrie in vergelijking met een placebo-apparaat bij patiënten met chronische stralingsgeïnduceerde xerostomie en hoofd-halskanker.
- Om te bepalen of elektrostimulatie met behulp van de Liss-stimulator het subjectieve gevoel van droge mond kan verbeteren in vergelijking met een placebo-apparaat.
- Om het effect van elektrostimulatie met behulp van de Liss-stimulator op de kwaliteit van leven te karakteriseren in vergelijking met een placebo-apparaat.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan plaatsing van elektroden op de volgende acupunctuurpunten: maag, lever, hartzakje, dunne darm en dikke darm. Patiënten ondergaan vervolgens elektrostimulatie van de acupunctuurpunten met behulp van de Liss Stimulator gedurende 20 minuten eenmaal per dag gedurende 10 dagen en daarna 3 keer per week gedurende 2 weken.
- Arm II (placebo): Patiënten ondergaan plaatsing van elektroden op de volgende acupunctuurpunten: maag, lever, hartzakje, dunne darm en dikke darm. Een apparaat dat geen elektrische stroom produceert, wordt gedurende 20 minuten eenmaal per dag gedurende 10 dagen en daarna 3 keer per week gedurende 2 weken gedurende 20 minuten op de elektroden geplaatst.
Patiënten vullen vragenlijsten in, waaronder de Brief Pain Inventory, de Xerostomia Inventory en een subschaal van de University of Washington Head and Neck Symptom Scale, bij baseline, op dag 5 en 10 van de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van behandeling. Sialometrie (ongestimuleerde en gestimuleerde speekselmeting) wordt ook op dezelfde tijdstippen uitgevoerd.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van primaire hoofd-halskanker
Radiotherapie heeft ondergaan als primaire of adjuvante therapie ≥ 6 maanden geleden
- Een of meer oorspeekselklieren moeten in het gebied van eerdere radiotherapie zijn geweest
Resterende xerostomie na radiotherapie die door de patiënt als significant wordt beschouwd
- Reageerde niet op een proef met pilocarpine voor verlichting van xerostomie
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Levensverwachting ≥ 1 jaar (op basis van het oordeel van de arts)
- In staat om de geplande studiebehandelingen bij te wonen
- Alert en verstandelijk bekwaam
- Niet zwanger
- Bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling, indien in de vruchtbare leeftijd
- Geen voorgeschiedenis van de ziekte van Sjögren
- Geen pacemaker of enig ander elektrisch apparaat dat permanent in het lichaam is geïmplanteerd (bijv. rugkolomstimulator)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere medicatie die een droge mond kan veroorzaken (bijv. antihistaminica, narcotica, tricyclische antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Speekselvloed zoals gemeten door sialometrie bij baseline, op dag 5 en 10 van de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Subjectief gevoel van droge mond zoals gemeten met vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij baseline, op dag 5 en 10 van de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met vragenlijsten over kwaliteit van leven bij baseline, op dag 5 en 10 van de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MCS285 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Register-ID: NCI-CTRO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .