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Elektroakupunktur bei der Behandlung chronischer Mundtrockenheit, die durch Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verursacht wird

18. April 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Elektroakupunktur bei Xerostomie bei Kopf-Hals-Patienten

BEGRÜNDUNG: Elektroakupunktur kann helfen, chronische Mundtrockenheit zu lindern, die durch Strahlentherapie verursacht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob Elektroakupunktur bei der Behandlung chronischer Mundtrockenheit, die durch Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verursacht wird, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Elektroakupunktur untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung chronischer Mundtrockenheit, die durch Strahlentherapie verursacht wird, bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob die Elektrostimulation mit dem Liss-Stimulator den Speichelfluss, gemessen durch Sialometrie, im Vergleich zu einem Placebo-Gerät bei Patienten mit chronischer strahleninduzierter Xerostomie und Kopf- und Halskrebs objektiv verbessern kann.
  • Um festzustellen, ob die Elektrostimulation mit dem Liss-Stimulator das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit im Vergleich zu einem Placebo-Gerät verbessern kann.
  • Charakterisierung der Wirkung der Elektrostimulation mit dem Liss-Stimulator auf die Lebensqualität im Vergleich zu einem Placebo-Gerät.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Bei den Patienten werden Elektroden an den folgenden Akupunkturpunkten angebracht: Magen, Leber, Herzbeutel, Dünndarm und Dickdarm. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Elektrostimulation der Akupunkturpunkte mit dem Liss-Stimulator für 20 Minuten einmal täglich für 10 Tage und dann dreimal pro Woche für 2 Wochen.
  • Arm II (Placebo): Bei den Patienten werden Elektroden an den folgenden Akupunkturpunkten angebracht: Magen, Leber, Herzbeutel, Dünndarm und Dickdarm. Ein Gerät, das keinen elektrischen Strom erzeugt, wird 10 Tage lang einmal täglich für 20 Minuten und dann 2 Wochen lang dreimal pro Woche über die Elektroden gelegt.

Zu Studienbeginn, an den Tagen 5 und 10 der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss füllen die Patienten Fragebögen aus, darunter das Kurzschmerzinventar, das Xerostomieinventar und eine Unterskala der Kopf-Hals-Symptomskala der University of Washington der Behandlung. Zu den gleichen Zeitpunkten wird auch eine Sialometrie (unstimulierte und stimulierte Gesamtspeichelmessung) durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von primärem Kopf- und Halskrebs

  • Hat sich vor ≥ 6 Monaten einer Strahlentherapie entweder als primäre oder adjuvante Therapie unterzogen

    • Eine oder mehrere Ohrspeicheldrüsen müssen sich im vorherigen Strahlentherapiebereich befunden haben

  • Restliche Xerostomie nach Strahlentherapie, die vom Patienten als signifikant erachtet wird

    • Keine Reaktion auf eine Studie mit Pilocarpin zur Linderung von Xerostomie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr (basierend auf der Beurteilung des Arztes)
  • Kann an den geplanten Studienbehandlungen teilnehmen
  • Aufmerksam und geistig kompetent
  • Nicht schwanger
  • Bereit, während der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • Keine Vorgeschichte von Morbus Sjögren
  • Kein Herzschrittmacher oder andere dauerhaft im Körper implantierte elektrische Geräte (z. B. Rückensäulenstimulator)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Die vorherige Einnahme von Medikamenten, die zu Mundtrockenheit führen können (z. B. Antihistaminika, Narkotika, trizyklische Antidepressiva), liegt mehr als 2 Wochen zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Speichelfluss, gemessen durch Sialometrie zu Studienbeginn, an den Tagen 5 und 10 der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Subjektives Gefühl von Mundtrockenheit, gemessen anhand von Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, an den Tagen 5 und 10 der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität, gemessen anhand von Lebensqualitätsfragebögen zu Studienbeginn, an den Tagen 5 und 10 der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCS285 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Registrierungskennung: NCI-CTRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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