Electroacupuntura en el tratamiento de la boca seca crónica causada por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Electroacupuntura para xerostomía en pacientes de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La electroacupuntura puede ayudar a aliviar la boca seca crónica causada por la radioterapia. Todavía no se sabe si la electroacupuntura es más eficaz que un placebo en el tratamiento de la sequedad bucal crónica provocada por la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la electroacupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de la boca seca crónica causada por la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la electroestimulación con el estimulador Liss puede mejorar objetivamente el flujo salival medido por sialometría en comparación con un dispositivo placebo en pacientes con xerostomía crónica inducida por radiación y cáncer de cabeza y cuello.
- Determinar si la electroestimulación con el Estimulador Liss puede mejorar la sensación subjetiva de sequedad bucal en comparación con un dispositivo placebo.
- Caracterizar el efecto de la electroestimulación con el estimulador Liss sobre la calidad de vida en comparación con un dispositivo placebo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a la colocación de electrodos en los siguientes puntos de acupuntura: estómago, hígado, pericardio, intestino delgado e intestino grueso. Luego, los pacientes se someten a electroestimulación de los puntos de acupuntura con el estimulador Liss durante 20 minutos una vez al día durante 10 días y luego 3 veces a la semana durante 2 semanas.
- Brazo II (placebo): los pacientes se someten a la colocación de electrodos en los siguientes puntos de acupuntura: estómago, hígado, pericardio, intestino delgado e intestino grueso. Se coloca un dispositivo que no produce corriente eléctrica sobre los electrodos durante 20 minutos una vez al día durante 10 días y luego 3 veces a la semana durante 2 semanas.
Los pacientes completan cuestionarios, incluido el Inventario Breve del Dolor, el Inventario de Xerostomía y una subescala de la Escala de Síntomas de Cabeza y Cuello de la Universidad de Washington, al inicio del estudio, los días 5 y 10 de tratamiento, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar de tratamiento La sialometría (medición de saliva total estimulada y no estimulada) también se realiza en los mismos puntos de tiempo.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico del cáncer primario de cabeza y cuello
Ha recibido radioterapia ya sea como terapia primaria o adyuvante hace ≥ 6 meses
- Una o más glándulas parótidas deben haber estado en el campo de radioterapia anterior
Xerostomía residual después de la radioterapia considerada significativa por el paciente
- No respondió a un ensayo de pilocarpina para el alivio de la xerostomía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Esperanza de vida ≥ 1 año (según criterio médico)
- Capaz de asistir a los tratamientos programados del estudio.
- Alerta y mentalmente competente
- No embarazada
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante el tratamiento del estudio, si está en edad fértil
- Sin antecedentes de enfermedad de Sjögren
- Ningún marcapasos cardíaco ni ningún otro dispositivo eléctrico implantado permanentemente en el cuerpo (p. ej., estimulador de la columna dorsal)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 2 semanas desde la medicación anterior que puede causar sequedad en la boca (por ejemplo, antihistamínicos, narcóticos, antidepresivos tricíclicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Flujo salival medido por sialometría al inicio del estudio, los días 5 y 10 de tratamiento, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Sensación subjetiva de sequedad en la boca medida mediante cuestionarios de calidad de vida al inicio, en los días 5 y 10 de tratamiento, y 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida medida por cuestionarios de calidad de vida al inicio, en los días 5 y 10 de tratamiento, y en 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MCS285 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Identificador de registro: NCI-CTRO)
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