- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623129
Elektroakupunktura v léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Elektroakupunktura pro xerostomii u pacientů na hlavě a krku
ZDŮVODNĚNÍ: Elektroakupunktura může pomoci zmírnit chronické sucho v ústech způsobené radiační terapií. Dosud není známo, zda je elektroakupunktura účinnější než placebo při léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje elektroakupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit, zda elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss může objektivně zlepšit tok slin měřený sialometrií ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou xerostomií vyvolanou zářením a rakovinou hlavy a krku.
- Chcete-li zjistit, zda elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss může zlepšit subjektivní pocit sucha v ústech ve srovnání s placebem.
- Charakterizovat účinek elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss na kvalitu života ve srovnání s placebem.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují umístění elektrod do následujících akupunkturních bodů: žaludek, játra, osrdečník, tenké střevo a tlusté střevo. Pacienti pak podstupují elektrostimulaci akupunkturních bodů pomocí Liss stimulátoru po dobu 20 minut jednou denně po dobu 10 dnů a poté 3krát týdně po dobu 2 týdnů.
- Rameno II (placebo): Pacienti podstupují umístění elektrod do následujících akupunkturních bodů: žaludek, játra, osrdečník, tenké střevo a tlusté střevo. Zařízení, které neprodukuje elektrický proud, se umístí nad elektrody na 20 minut jednou denně po dobu 10 dnů a poté 3krát týdně po dobu 2 týdnů.
Pacienti vyplňují dotazníky, včetně Brief Pain Inventory, Xerostomia Inventory a subškály Washingtonské škály symptomů hlavy a krku, na začátku, 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby. Ve stejných časových bodech se také provádí sialometrie (nestimulované a stimulované měření celých slin).
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza primární rakoviny hlavy a krku
Podstoupil radioterapii buď jako primární nebo adjuvantní léčbu před ≥ 6 měsíci
- Jedna nebo více příušních žláz musí být v předchozí radioterapii
Reziduální xerostomie po radioterapii je pacientem považována za významnou
- Nepodařilo se odpovědět na zkoušku pilokarpinu k úlevě od xerostomie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Očekávaná délka života ≥ 1 rok (na základě úsudku lékaře)
- Schopnost zúčastnit se plánované studijní léčby
- Pozorný a duševně zdatný
- Není těhotná
- Ochota používat antikoncepci během studijní léčby, pokud je v plodném věku
- Žádná anamnéza Sjögrenovy choroby
- Žádný kardiostimulátor ani jiná elektrická zařízení trvale implantovaná do těla (např.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 2 týdny od předchozí léčby, která může způsobit sucho v ústech (např. antihistaminika, narkotika, tricyklická antidepresiva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průtok slin měřený sialometrií na začátku, v 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby
|
Subjektivní pocit sucha v ústech měřený dotazníky kvality života na začátku, v 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby
|
Kvalita života měřená dotazníky kvality života na začátku, 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MCS285 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Identifikátor registru: NCI-CTRO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace dotazníků
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa