Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku

18. dubna 2016 aktualizováno: Mayo Clinic

Elektroakupunktura pro xerostomii u pacientů na hlavě a krku

ZDŮVODNĚNÍ: Elektroakupunktura může pomoci zmírnit chronické sucho v ústech způsobené radiační terapií. Dosud není známo, zda je elektroakupunktura účinnější než placebo při léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje elektroakupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě chronického sucha v ústech způsobené radiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss může objektivně zlepšit tok slin měřený sialometrií ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou xerostomií vyvolanou zářením a rakovinou hlavy a krku.
  • Chcete-li zjistit, zda elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss může zlepšit subjektivní pocit sucha v ústech ve srovnání s placebem.
  • Charakterizovat účinek elektrostimulace pomocí stimulátoru Liss na kvalitu života ve srovnání s placebem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují umístění elektrod do následujících akupunkturních bodů: žaludek, játra, osrdečník, tenké střevo a tlusté střevo. Pacienti pak podstupují elektrostimulaci akupunkturních bodů pomocí Liss stimulátoru po dobu 20 minut jednou denně po dobu 10 dnů a poté 3krát týdně po dobu 2 týdnů.
  • Rameno II (placebo): Pacienti podstupují umístění elektrod do následujících akupunkturních bodů: žaludek, játra, osrdečník, tenké střevo a tlusté střevo. Zařízení, které neprodukuje elektrický proud, se umístí nad elektrody na 20 minut jednou denně po dobu 10 dnů a poté 3krát týdně po dobu 2 týdnů.

Pacienti vyplňují dotazníky, včetně Brief Pain Inventory, Xerostomia Inventory a subškály Washingtonské škály symptomů hlavy a krku, na začátku, 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby. Ve stejných časových bodech se také provádí sialometrie (nestimulované a stimulované měření celých slin).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza primární rakoviny hlavy a krku
  • Podstoupil radioterapii buď jako primární nebo adjuvantní léčbu před ≥ 6 měsíci

    • Jedna nebo více příušních žláz musí být v předchozí radioterapii
  • Reziduální xerostomie po radioterapii je pacientem považována za významnou

    • Nepodařilo se odpovědět na zkoušku pilokarpinu k úlevě od xerostomie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok (na základě úsudku lékaře)
  • Schopnost zúčastnit se plánované studijní léčby
  • Pozorný a duševně zdatný
  • Není těhotná
  • Ochota používat antikoncepci během studijní léčby, pokud je v plodném věku
  • Žádná anamnéza Sjögrenovy choroby
  • Žádný kardiostimulátor ani jiná elektrická zařízení trvale implantovaná do těla (např.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí léčby, která může způsobit sucho v ústech (např. antihistaminika, narkotika, tricyklická antidepresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průtok slin měřený sialometrií na začátku, v 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby
Subjektivní pocit sucha v ústech měřený dotazníky kvality života na začátku, v 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby
Kvalita života měřená dotazníky kvality života na začátku, 5. a 10. den léčby a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCS285 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Identifikátor registru: NCI-CTRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

3
Předplatit