- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623571
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden potilaiden sairaalahoito kotona
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: "sairaala kotona" vs. iäkkäiden potilaiden laitoshoito. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 101 iäkästä potilasta, jotka joutuivat sairaalan päivystykseen akuutin CHF:n pahenemisen vuoksi, jaettiin satunnaisesti yleissairaanhoitoon (GMW, n = 53) tai vanhusten kotisairaalapalveluun (GHHS, n = 48).
Kaikki 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka vietiin San Giovanni Battista -sairaalan ensiapuun (Emergence Department) huhtikuun 2004 ja huhtikuun 2005 välisenä aikana ja joilla oli päädiagnoosi sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat akuuttia sairaalahoitoa, otettiin mukaan tutkimukseen.
Muita kriteereitä olivat asianmukainen hoidon valvonta kotona, puhelinyhteys, asuminen sairaalan hoitoalueella ja tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit olivat perheen ja sosiaalisen tuen puuttuminen; potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, vaikea dementia, loppuvaiheen syöpä, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy askites.
Kaikille osallistuneille potilaille tehtiin perustason kliininen arviointi, verikokeet, joihin sisältyivät hematokriittiarvot, glykemia, maksan ja munuaisten toiminta ja elektrolyytit, sekä instrumentaaliset tutkimukset. Vain ne, joita oli arvioitu ED:ssä vähintään 12–24 tuntia, katsottiin kelpoisiksi tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta ja heitä pyydettiin antamaan tietoinen suostumus. Myös potilaan omaisille annettiin laajaa tietoa yhteistyön saamiseksi.
Suoraan ED:ssä kelvolliset potilaat määrättiin satunnaisesti GHHS:ään tai GMW:hen ja siirrettiin välittömästi. Satunnaistuksessa on käytetty joukko tietokoneella luotuja satunnaislukuja suhteessa 1:1. Jakojärjestys ei ollut kenellekään tutkijalle tiedossa, ja se sisältyi sinetöityihin kirjekuoriin, joissa jokaisen ulkopuolella oli vain sairaalan nimi ja numero.
Koko otoksesta saatiin mittaukset sosiodemografisista lähtötilanteista, kliinisistä tiedoista, toiminnallisesta, kognitiivisesta ja ravitsemustilasta, masennuksesta ja elämänlaadusta.
Kotiin siirrettyjen potilaiden luona vierailivat välittömästi kotisairaalan tiimin jäsenet, jotka suorittivat moniulotteisen geriatrisen arvioinnin ja ohjelmoivat kotihoidon, joka oli sama kuin sairaalapotilaat. Lisäksi kotona hoidetut potilaat ja heidän omaishoitajansa saivat riittävää koulutusta sairauden tuntemuksesta ja jatkuvaa neuvontaa tupakoinnin lopettamisesta, ravitsemuksesta, lääkkeiden käytöstä ja taudin pahenemisen laukaisevien tekijöiden varhaisesta tunnistamisesta. GHHS-ryhmä sai päivittäisen sairaanhoitajakäynnin ja lääkärinkäynnin kahden tai kolmen päivän välein koko oleskelun ajan. Sairaalahoitoryhmä sai rutiininomaista sairaalahoitoa. Kotisairaalan henkilökunta oli koko ajan käytettävissä kiireellisiä kotikäyntejä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen,
- Ikä yli 75,
- Asianmukainen hoidon valvonta kotona,
- puhelinyhteys,
- Asuminen sairaalan hoitoalueella ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheen ja sosiaalisen tuen puuttuminen;
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota,
- Vaikea dementia,
- Loppuvaiheen syöpä,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, joita hoidetaan sairaalassa kotona (GHHS)
|
|
|
Active Comparator: 2
Potilaat, joita hoidetaan yleislääkärin osastolla (GMW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .