- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00623571
Hospitalisation à domicile des patients âgés insuffisants cardiaques
Exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique : « l'hôpital à domicile » par rapport aux soins hospitaliers pour les patients âgés. Un essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 101 patients âgés admis au service des urgences de l'hôpital pour exacerbation aiguë d'ICC ont été assignés au hasard à un service de médecine générale (GMW, n = 53) ou à un service d'hospitalisation gériatrique à domicile (GHHS, n = 48).
Tous les patients âgés de 75 ans et plus admis aux urgences (service des urgences) de l'hôpital San Giovanni Battista entre avril 2004 et avril 2005 avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque et nécessitant une hospitalisation aiguë ont été inclus dans l'étude.
Les critères d'inclusion supplémentaires étaient la supervision appropriée des soins à domicile, la connexion téléphonique, le fait de vivre dans la zone desservie par l'hôpital à domicile et le consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient l'absence de soutien familial et social ; les patients nécessitant une ventilation mécanique, une démence sévère, un cancer en phase terminale, des antécédents d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique avec ascite.
Tous les patients impliqués ont subi une évaluation clinique standard de base, des tests sanguins qui comprenaient l'hématocrite, la glycémie, la fonction hépatique et rénale et les électrolytes, et des investigations instrumentales. Seuls ceux qui avaient été évalués à l'urgence pendant au moins 12 à 24 heures étaient considérés comme éligibles pour l'étude.
Les patients remplissant les critères d'inclusion ont été informés de la nature de l'étude et invités à donner leur consentement éclairé. De nombreuses informations ont également été fournies aux proches des patients pour obtenir leur collaboration.
Directement au service des urgences, les patients éligibles ont été assignés au hasard à un GHHS ou à un GMW et immédiatement transférés. Pour la randomisation, un ensemble de nombres aléatoires générés par ordinateur dans un rapport 1:1 a été utilisé. La séquence d'attribution n'était connue d'aucun des enquêteurs et était contenue dans un ensemble d'enveloppes scellées, chacune ne portant à l'extérieur que le nom de l'hôpital et un numéro.
Des mesures des informations sociodémographiques de base, des données cliniques, de l'état fonctionnel, cognitif et nutritionnel, de la dépression et de la qualité de vie ont été obtenues pour l'ensemble de l'échantillon.
Les patients transférés à domicile ont été immédiatement visités par les membres de l'équipe de l'hôpital à domicile qui ont réalisé un bilan gériatrique multidimensionnel et programmé le traitement à domicile identique à celui des patients hospitalisés. De plus, les patients traités à domicile et leurs soignants ont reçu une éducation adéquate sur la connaissance de la maladie et des conseils constants sur l'arrêt du tabac, la nutrition, l'utilisation de médicaments et la détection précoce des déclencheurs d'exacerbation de la maladie. Le groupe GHHS a reçu une visite quotidienne d'une infirmière et une visite d'un médecin tous les deux ou trois jours pendant toute la durée du séjour. Le groupe témoin de patients hospitalisés a reçu des soins hospitaliers de routine. Le personnel de l'hôpital à domicile était disponible en tout temps pour les visites urgentes à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique,
- Avoir plus de 75 ans,
- Une surveillance appropriée des soins à domicile,
- Connexion téléphonique,
- Vivre dans la zone d'hospitalisation à domicile et consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Absence de soutien familial et social ;
- Les patients qui ont besoin d'une ventilation mécanique,
- Démence sévère,
- Cancer en phase terminale,
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique avec ascite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Patients traités par le service d'hospitalisation à domicile (GHHS)
|
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Comparateur actif: 2
Patients traités dans un service de médecine générale (GMW)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réadmissions à l'hôpital
Délai: six mois
|
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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