- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00623571
Госпитализация на дому пожилых пациентов с сердечной недостаточностью
Обострение хронической сердечной недостаточности: «Больница на дому» против стационарного ухода за пожилыми пациентами. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 101 пациент пожилого возраста, поступивший в отделение неотложной помощи больницы по поводу обострения ХСН, был рандомизирован в общую лечебную палату (GMW, n = 53) или в гериатрическую службу госпитализации на дому (GHHS, n = 48).
В исследование были включены все пациенты в возрасте 75 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи больницы Сан-Джованни Баттиста в период с апреля 2004 г. по апрель 2005 г. с основным диагнозом сердечной недостаточности и нуждающиеся в неотложной госпитализации.
Дополнительными критериями включения были надлежащее наблюдение за уходом на дому, телефонная связь, проживание в зоне обслуживания больницы на дому и информированное согласие. Критериями исключения были отсутствие семейной и социальной поддержки; пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, тяжелая деменция, терминальная стадия рака, тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность с асцитом в анамнезе.
Всем участвовавшим пациентам была проведена базовая стандартная клиническая оценка, анализы крови, включавшие гематокрит, гликемию, функцию печени и почек и электролиты, а также инструментальные исследования. Только те, кто находился в отделении неотложной помощи не менее 12–24 часов, считались подходящими для участия в исследовании.
Пациентов, отвечающих критериям включения, информировали о характере исследования и просили дать информированное согласие. Обширная информация также была предоставлена родственникам пациента, чтобы добиться их сотрудничества.
Непосредственно в отделении неотложной помощи подходящие пациенты были случайным образом распределены в GHHS или GMW и немедленно переведены. Для рандомизации использовался набор сгенерированных компьютером случайных чисел в соотношении 1:1. Последовательность распределения была неизвестна никому из следователей и содержалась в наборе запечатанных конвертов, на каждом из которых было только название больницы и номер.
Измерения исходной социально-демографической информации, клинических данных, функционального, когнитивного и пищевого статуса, депрессии и качества жизни были получены для всей выборки.
Пациентов, переведенных домой, немедленно посещали члены бригады больницы на дому, которые проводили многомерную гериатрическую оценку и программировали лечение на дому, которое было таким же, как и у госпитализированных пациентов. Кроме того, пациенты, получавшие лечение дома, и лица, осуществляющие уход за ними, получали адекватную информацию о своем заболевании и постоянные консультации по прекращению курения, питанию, использованию лекарств и раннему распознаванию триггеров обострения заболевания. Группу GHHS ежедневно посещали медсестра и врач каждые два или три дня в течение всего срока пребывания. Стационарная контрольная группа получала обычную стационарную помощь. Персонал больницы на дому был доступен в любое время для неотложных посещений на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое обострение хронической сердечной недостаточности,
- Возраст старше 75 лет,
- Надлежащий уход в домашних условиях,
- Телефонная связь,
- Проживание в зоне охвата больницы на дому и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие семейной и социальной поддержки;
- Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ,
- Тяжелая деменция,
- Рак на последней стадии,
- История тяжелой почечной недостаточности или печеночной недостаточности с асцитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, проходящие лечение в стационаре на дому (GHHS)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Пациенты, находящиеся на лечении в общей лечебной палате (GMW)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .