- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00623571
Krankenhausaufenthalt zu Hause bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz
Akute Verschlimmerung chronischer Herzinsuffizienz: „Krankenhaus zu Hause“ versus stationäre Versorgung älterer Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 101 ältere Patienten, die wegen akuter CHF-Exazerbation in die Notaufnahme des Krankenhauses eingeliefert wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer allgemeinmedizinischen Station (GMW, n = 53) oder einem geriatrischen Heimkrankenhausdienst (GHHS, n = 48) zugewiesen.
Alle Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die im Zeitraum zwischen April 2004 und April 2005 in die Notaufnahme (Notaufnahme) des San Giovanni Battista Krankenhauses eingeliefert wurden und bei denen als Hauptdiagnose eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die einen akuten Krankenhausaufenthalt erforderten, wurden in die Studie aufgenommen.
Weitere Einschlusskriterien waren eine angemessene Pflegeüberwachung zu Hause, Telefonanschluss, Wohnen im Einzugsgebiet des Krankenhauses zu Hause und eine Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien waren fehlende familiäre und soziale Unterstützung; Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, schwere Demenz haben, Krebs im Endstadium haben, in der Vorgeschichte eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen mit Aszitis hatten.
Alle beteiligten Patienten wurden einer standardmäßigen klinischen Basisbewertung, Bluttests einschließlich Hämatokrit, Glykämie, Leber- und Nierenfunktion und Elektrolyten sowie instrumentellen Untersuchungen unterzogen. Nur diejenigen, die mindestens 12 bis 24 Stunden in der Notaufnahme untersucht worden waren, wurden als für die Studie geeignet angesehen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden über die Art der Studie informiert und um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten. Auch den Angehörigen des Patienten wurden umfangreiche Informationen zur Verfügung gestellt, um deren Mitarbeit zu erreichen.
Direkt in der Notaufnahme wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip der GHHS oder einer GMW zugewiesen und sofort verlegt. Für die Randomisierung wurde ein Satz computergenerierter Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 verwendet. Die Zuordnungsreihenfolge war keinem der Ermittler bekannt und befand sich in einem Satz versiegelter Umschläge, auf deren Außenseite jeweils nur der Name des Krankenhauses und eine Nummer standen.
Für die gesamte Stichprobe wurden Messungen der soziodemografischen Basisinformationen, der klinischen Daten, des Funktions-, kognitiven und Ernährungsstatus, der Depression und der Lebensqualität durchgeführt.
Patienten, die nach Hause verlegt wurden, wurden sofort von Mitgliedern des Heimteams des Krankenhauses besucht, das eine mehrdimensionale geriatrische Beurteilung durchführte und die Heimbehandlung programmierte, die der gleichen war, die stationäre Patienten erhielten. Darüber hinaus erhielten die zu Hause behandelten Patienten und ihre Betreuer eine angemessene Aufklärung über das Wissen über die Krankheit und erhielten ständige Ratschläge zur Raucherentwöhnung, Ernährung, Einnahme von Medikamenten und zur Früherkennung von Auslösern einer Verschlimmerung der Krankheit. Die GHHS-Gruppe erhielt während der gesamten Aufenthaltsdauer täglich einen Krankenpflegerbesuch und alle zwei bis drei Tage einen Arztbesuch. Die stationäre Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Krankenhausversorgung. Für dringende Hausbesuche stand das Personal des Krankenhauses jederzeit zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz,
- Alter über 75,
- Angemessene Pflegeüberwachung zu Hause,
- Telefonanschluss,
- Leben im Einzugsgebiet des Krankenhauses zu Hause und Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an familiärer und sozialer Unterstützung;
- Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen,
- Schwere Demenz,
- Krebs im Endstadium,
- Vorgeschichte einer schweren Nierenfunktionsstörung oder eines Leberversagens mit Aszitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Patienten, die vom Hospital-at-Home-Service (GHHS) behandelt werden
|
|
|
Aktiver Komparator: 2
Patienten, die auf einer allgemeinmedizinischen Station (GMW) behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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