- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00623571
Internação Domiciliar de Idosos com Insuficiência Cardíaca
Exacerbação Aguda da Insuficiência Cardíaca Crônica: "Hospital em Casa" Versus Internação para Pacientes Idosos. Um estudo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 101 pacientes idosos internados no departamento de emergência do hospital por exacerbação aguda de ICC foram aleatoriamente designados para uma enfermaria de clínica geral (GMW, n = 53) ou para um serviço de internação domiciliar geriátrica (GHHS, n = 48).
Todos os pacientes com 75 anos ou mais admitidos no ED (Departamento de Emergência) do Hospital San Giovanni Battista durante o período entre abril de 2004 e abril de 2005 com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca e necessitando de internação aguda foram incluídos no estudo.
Critérios de inclusão adicionais foram supervisão de cuidados adequados em casa, conexão telefônica, residir na área de abrangência hospitalar e consentimento informado. Os critérios de exclusão foram ausência de apoio familiar e social; pacientes que necessitam de ventilação mecânica, demência grave, câncer em estágio terminal, história de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática com ascite.
Todos os pacientes envolvidos foram submetidos a uma avaliação clínica padrão inicial, exames de sangue que incluíam hematócrito, glicemia, função hepática e renal e eletrólitos e investigações instrumentais. Foram considerados elegíveis para o estudo apenas aqueles que foram avaliados no SE por pelo menos 12 a 24 horas.
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram informados sobre a natureza do estudo e solicitados a dar seu consentimento informado. Ampla informação também foi fornecida aos familiares do paciente para obter sua colaboração.
Diretamente no ED, os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para GHHS ou para um GMW e imediatamente transferidos. Para a randomização, foi utilizado um conjunto de números aleatórios gerados por computador na proporção de 1:1. A sequência de alocação era desconhecida de qualquer um dos investigadores e estava contida em um conjunto de envelopes lacrados, cada um trazendo do lado de fora apenas o nome do hospital e um número.
Medidas de informações sociodemográficas basais, dados clínicos, estado funcional, cognitivo e nutricional, depressão e qualidade de vida foram obtidas para toda a amostra.
Os pacientes transferidos para casa foram imediatamente visitados por membros da equipe do hospital em casa que realizaram uma avaliação geriátrica multidimensional e programaram o tratamento domiciliar que era o mesmo que os pacientes internados recebiam. Além disso, os pacientes atendidos em casa e seus cuidadores obtiveram educação adequada sobre o conhecimento da doença e orientações constantes sobre cessação do tabagismo, alimentação, uso de medicamentos e reconhecimento precoce dos fatores desencadeantes da exacerbação da doença. O grupo GHHS recebeu uma visita diária da enfermeira e uma visita do médico a cada dois ou três dias durante todo o período de internação. O grupo controle de pacientes internados recebeu cuidados hospitalares de rotina. A equipe do hospital em casa estava disponível o tempo todo para visitas domiciliares urgentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exacerbação aguda da insuficiência cardíaca crônica,
- Idade acima de 75 anos,
- Supervisão de cuidados adequados em casa,
- Conexão telefônica,
- Viver na área de captação do hospital-em-casa e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ausência de apoio familiar e social;
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica,
- Demência grave,
- Câncer em estágio terminal,
- História de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática com ascite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pacientes atendidos pelo serviço hospital-domicílio (GHHS)
|
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Comparador Ativo: 2
Pacientes atendidos em uma enfermaria de clínica geral (GMW)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
readmissões hospitalares
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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