- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00623571
Ricovero a domicilio di pazienti anziani con insufficienza cardiaca
Esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica: "ospedale a casa" contro cure ospedaliere per pazienti anziani. Uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 101 pazienti anziani ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale per esacerbazione acuta di CHF sono stati assegnati in modo casuale a un reparto di medicina generale (GMW, n = 53) oa un servizio di ricovero domiciliare geriatrico (GHHS, n = 48).
Sono stati arruolati nello studio tutti i pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati al PS (Pronto Soccorso) dell'Ospedale San Giovanni Battista nel periodo compreso tra aprile 2004 e aprile 2005 con diagnosi principale di insufficienza cardiaca e che necessitavano di ricovero in acuto.
Ulteriori criteri di inclusione erano un'appropriata supervisione dell'assistenza domiciliare, connessione telefonica, residenza nel bacino di utenza dell'ospedale a domicilio e consenso informato. I criteri di esclusione erano l'assenza di sostegno familiare e sociale; pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, demenza grave, cancro allo stadio terminale, anamnesi di grave compromissione renale o insufficienza epatica con ascite.
Tutti i pazienti coinvolti sono stati sottoposti a una valutazione clinica standard di base, esami del sangue che includevano ematocriti, glicemia, funzionalità epatica e renale ed elettroliti e indagini strumentali. Solo coloro che erano stati valutati in PS per almeno 12-24 ore sono stati considerati idonei per lo studio.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati sulla natura dello studio e hanno chiesto di dare il loro consenso informato. Sono state inoltre fornite ampie informazioni ai parenti del paziente per ottenere la loro collaborazione.
Direttamente in PS, i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a GHHS oa un GMW e immediatamente trasferiti. Per la randomizzazione è stato utilizzato un insieme di numeri casuali generati dal computer in un rapporto 1:1. La sequenza di assegnazione era sconosciuta a nessuno degli investigatori ed era contenuta in una serie di buste sigillate, ciascuna recante all'esterno solo il nome dell'ospedale e un numero.
Per l'intero campione sono state ottenute misurazioni delle informazioni sociodemografiche di base, dei dati clinici, dello stato funzionale, cognitivo e nutrizionale, della depressione e della qualità della vita.
I pazienti trasferiti a casa sono stati immediatamente visitati dai membri dell'équipe dell'ospedale a domicilio che hanno condotto una valutazione geriatrica multidimensionale e programmato il trattamento domiciliare che era lo stesso che ricevevano i pazienti ricoverati. Inoltre, i pazienti curati a domicilio ei loro caregiver hanno ottenuto un'adeguata istruzione sulla conoscenza della malattia e consigli costanti su come smettere di fumare, alimentazione, uso di farmaci e riconoscimento precoce dei fattori scatenanti dell'esacerbazione della malattia. Il gruppo GHHS ha ricevuto una visita infermieristica giornaliera e una visita medica ogni due o tre giorni per l'intera durata del soggiorno. Il gruppo di controllo dei pazienti ricoverati ha ricevuto cure ospedaliere di routine. Il personale dell'ospedale a domicilio era sempre disponibile per visite domiciliari urgenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica,
- Età superiore a 75 anni,
- Un'adeguata supervisione della cura a casa,
- Collegamento telefonico,
- Vivere nel bacino di utenza dell'ospedale a domicilio e consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di sostegno familiare e sociale;
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica,
- Demenza grave,
- Cancro allo stadio terminale,
- Storia di grave compromissione renale o insufficienza epatica con ascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Pazienti curati dal servizio ospedaliero a domicilio (GHHS)
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Pazienti curati in un reparto di medicina generale (GMW)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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