- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623571
Domácí hospitalizace starších pacientů se srdečním selháním
Akutní exacerbace chronického srdečního selhání: „Nemocnice doma“ versus lůžková péče o starší pacienty. Randomizovaná, řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 101 starších pacientů přijatých na urgentní příjem nemocnice pro akutní exacerbaci CHF bylo náhodně přiděleno na všeobecné lékařské oddělení (GMW, n = 53) nebo do geriatrické domácí hospitalizace (GHHS, n = 48).
Do studie byli zařazeni všichni pacienti ve věku 75 let a starší přijatí na pohotovostní oddělení nemocnice San Giovanni Battista v období mezi dubnem 2004 a dubnem 2005 s hlavní diagnózou srdečního selhání a vyžadující akutní hospitalizaci.
Dalšími zařazovacími kritérii byly náležitý dohled v domácí péči, telefonní spojení, pobyt ve spádové oblasti nemocnice a informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byla absence rodiny a sociální podpory; pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci, těžká demence, rakovina v konečném stádiu, anamnéza těžkého poškození ledvin nebo jaterního selhání s ascitidou.
Všichni zúčastnění pacienti podstoupili základní standardní klinické hodnocení, krevní testy, které zahrnovaly hematokrit, glykémii, jaterní a renální funkce a elektrolyty, a instrumentální vyšetření. Pouze ti, kteří byli hodnoceni v ED po dobu alespoň 12 až 24 hodin, byli považováni za způsobilé pro studii.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli informováni o povaze studie a požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu. Rozsáhlé informace byly poskytnuty také příbuzným pacienta za účelem získání jejich spolupráce.
Přímo na ED byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do GHHS nebo do GMW a okamžitě převedeni. Pro randomizaci byla použita sada počítačově generovaných náhodných čísel v poměru 1:1. Pořadí přidělení nebylo nikomu z vyšetřovatelů známo a bylo obsaženo v sadě zapečetěných obálek, z nichž každá obsahovala na vnější straně pouze název nemocnice a číslo.
Pro celý soubor byla získána měření výchozích sociodemografických informací, klinických dat, funkčního, kognitivního a nutričního stavu, deprese a kvality života.
Pacienti převezení domů byli okamžitě navštíveni členy týmu domácí nemocnice, kteří provedli multidimenzionální geriatrické hodnocení a naprogramovali domácí léčbu, která byla stejná, jakou dostávali hospitalizovaní pacienti. Pacienti léčení doma a jejich pečovatelé navíc získali adekvátní vzdělání o znalostech onemocnění a neustálé rady o odvykání kouření, výživě, užívání léků a včasném rozpoznání spouštěčů exacerbace onemocnění. Skupina GHHS absolvovala denní návštěvy sestry a lékaře každé dva nebo tři dny po celou dobu pobytu. Kontrolní skupině hospitalizovaných pacientů byla poskytnuta běžná nemocniční péče. Personál nemocnice byl neustále k dispozici pro naléhavé domácí návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní exacerbace chronického srdečního selhání,
- Věk nad 75 let,
- Přiměřený dohled péče doma,
- Telefonní spojení,
- Život ve spádové oblasti domácí nemocnice a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absence rodinné a sociální podpory;
- Pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci,
- těžká demence,
- Rakovina v konečném stádiu,
- Těžké poškození ledvin nebo jaterní selhání s ascitidou v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti léčení službou hospital-at-home (GHHS)
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti léčení na všeobecném lékařském oddělení (GMW)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko