- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00623571
Indlæggelse i hjemmet af ældre patienter med hjertesvigt
Akut forværring af kronisk hjertesvigt: "Hospital i hjemmet" versus døgnbehandling til ældre patienter. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 101 ældre patienter indlagt på akutmodtagelsen på hospitalet for akut forværring af CHF blev tilfældigt henvist til en generel medicinsk afdeling (GMW, n = 53) eller til en geriatrisk hjemmeindlæggelsestjeneste (GHHS, n = 48).
Alle patienter på 75 år og ældre indlagt på ED (Emergency Department) på San Giovanni Battista Hospitalet i perioden mellem april 2004 og april 2005 med hoveddiagnose hjertesvigt og krævede akut hospitalsindlæggelse blev inkluderet i undersøgelsen.
Yderligere inklusionskriterier var passende plejetilsyn i hjemmet, telefonforbindelse, ophold i hospitalets opland og informeret samtykke. Udelukkelseskriterier var fravær af familie og social støtte; patienter, der har behov for mekanisk ventilation, svær demens, kræft i slutstadiet, historie med alvorligt nedsat nyrefunktion eller leversvigt med ascitis.
Alle involverede patienter gennemgik en baseline standard klinisk evaluering, blodprøver, der omfattede hæmatokrit, glykæmi, lever- og nyrefunktion og elektrolytter, og instrumentelle undersøgelser. Kun dem, der var blevet evalueret i ED i mindst 12 til 24 timer, blev betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterier, blev informeret om undersøgelsens art og bedt om at give deres informerede samtykke. Der blev også givet omfattende information til patientens pårørende for at opnå deres samarbejde.
Direkte i ED blev kvalificerede patienter tilfældigt tildelt GHHS eller til en GMW og straks overført. Til randomiseringen er der brugt et sæt computergenererede tilfældige tal i forholdet 1:1. Tildelingssekvensen var ukendt for nogen af efterforskerne og var indeholdt i et sæt forseglede kuverter, som hver på ydersiden kun havde hospitalets navn og et nummer.
Målinger af baseline sociodemografisk information, kliniske data, funktionel, kognitiv og ernæringsstatus, depression og livskvalitet blev opnået for hele prøven.
Patienter, der blev flyttet hjem, blev straks besøgt af medlemmer af hospitalets hjemmeteam, som foretog en multidimensionel geriatrisk vurdering og programmerede hjemmebehandlingen, der var den samme, som indlagte patienter modtog. Derudover fik patienter behandlet i hjemmet og deres pårørende tilstrækkelig uddannelse om viden om sygdommen og konstant rådgivning om rygestop, ernæring, brug af medicin og tidlig erkendelse af udløsere af sygdommens forværring. GHHS-gruppen modtog et dagligt sygeplejerskebesøg og et lægebesøg hver anden eller tredje dag under hele opholdets længde. Den indlagte kontrolgruppe modtog rutinemæssig hospitalsbehandling. Hospitalets hjemmepersonale var til enhver tid tilgængelig for akutte hjemmebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut forværring af kronisk hjertesvigt,
- Alder over 75,
- Passende plejetilsyn i hjemmet,
- Telefonforbindelse,
- Bor i hospitalets hjemmeopland og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af familie og social støtte;
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation,
- Svær demens,
- kræft i slutstadiet,
- Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion eller leversvigt med ascitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter behandlet af hospital-at-home service (GHHS)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter behandlet på en generel medicinsk afdeling (GMW)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitals genindlæggelser
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Behandling af ældre patienter i GHHS
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater