- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623571
Hospitalizacja w domu starszych pacjentów z niewydolnością serca
Ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca: „szpital w domu” a opieka szpitalna dla pacjentów w podeszłym wieku. Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 101 pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na szpitalny oddział ratunkowy z powodu ostrego zaostrzenia CHF zostało losowo przydzielonych do oddziału ogólnego (GMW, n = 53) lub do domu opieki geriatrycznej (GHHS, n = 48).
Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku 75 lat i starszych, przyjętych na SOR szpitala San Giovanni Battista w okresie od kwietnia 2004 do kwietnia 2005 z głównym rozpoznaniem niewydolności serca i wymagającym ostrej hospitalizacji.
Dodatkowymi kryteriami włączenia były odpowiedni nadzór opieki w domu, połączenie telefoniczne, mieszkanie w rejonie zlewni szpitala w domu i świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia to brak wsparcia rodzinnego i społecznego; u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, z ciężkim otępieniem, schyłkowym stadium raka, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub niewydolnością wątroby z zapaleniem wodobrzusza.
Wszyscy zaangażowani pacjenci przeszli wyjściową standardową ocenę kliniczną, badania krwi, które obejmowały hematokryt, glikemię, czynność wątroby i nerek oraz elektrolity, a także badania instrumentalne. Tylko ci, którzy byli oceniani na SOR przez co najmniej 12 do 24 godzin, zostali uznani za kwalifikujących się do badania.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali poinformowani o charakterze badania i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Przekazano również obszerne informacje krewnym pacjenta w celu uzyskania ich współpracy.
Bezpośrednio na SOR kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do GHHS lub do GMW i natychmiast przeniesieni. Do randomizacji wykorzystano zestaw wygenerowanych komputerowo liczb losowych w stosunku 1:1. Sekwencja przydziału była nieznana żadnemu z badaczy i była zawarta w zestawie zapieczętowanych kopert, z których każda miała na zewnątrz tylko nazwę szpitala i numer.
Pomiary podstawowych informacji socjodemograficznych, danych klinicznych, stanu funkcjonalnego, poznawczego i odżywienia, depresji i jakości życia uzyskano dla całej próby.
Pacjenci przeniesieni do domu byli od razu odwiedzani przez członków zespołu szpitala w domu, który przeprowadzał wielowymiarową ocenę geriatryczną i programował leczenie domowe, takie samo, jakie otrzymywali pacjenci hospitalizowani. Ponadto pacjenci leczeni w domu oraz ich opiekunowie uzyskali odpowiednią edukację w zakresie wiedzy o chorobie oraz stałe porady dotyczące rzucania palenia, odżywiania, stosowania leków oraz wczesnego rozpoznawania czynników wyzwalających zaostrzenie choroby. Grupa GHHS otrzymywała codzienną wizytę pielęgniarki i wizytę lekarza co dwa lub trzy dni przez cały okres pobytu. Grupa kontrolna pacjentów hospitalizowanych otrzymywała rutynową opiekę szpitalną. Personel szpitala domowego był dostępny przez cały czas w przypadku pilnych wizyt domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca,
- Wiek powyżej 75 lat,
- Odpowiedni nadzór pielęgnacyjny w domu,
- Połączenie telefoniczne,
- Życie w obszarze zlewni szpitala w domu i świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wsparcia rodzinnego i społecznego;
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej,
- ciężka demencja,
- Rak w końcowym stadium,
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub niewydolność wątroby z zapaleniem wodobrzusza w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci leczeni w ramach usługi szpitalnej w domu (GHHS)
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci leczeni na oddziale medycyny ogólnej (GMW)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rewizyty w szpitalu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .