- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00623571
Hospitalización Domiciliaria de Ancianos con Insuficiencia Cardiaca
Exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica: "Hospital domiciliario" versus atención hospitalaria para pacientes de edad avanzada. Un ensayo aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 101 pacientes ancianos ingresados en el servicio de urgencias del hospital por exacerbación aguda de la ICC fueron asignados aleatoriamente a una sala de medicina general (GMW, n = 53) o a un servicio de hospitalización domiciliaria geriátrica (GHHS, n = 48).
Se inscribieron en el estudio todos los pacientes de 75 años o más admitidos en el Departamento de Urgencias del Hospital San Giovanni Battista durante el período comprendido entre abril de 2004 y abril de 2005 con diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca y que requerían hospitalización aguda.
Los criterios de inclusión adicionales fueron la supervisión adecuada de la atención en el hogar, la conexión telefónica, vivir en el área de captación del hospital en el hogar y el consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron la ausencia de apoyo familiar y social; pacientes que necesitan ventilación mecánica, demencia grave, cáncer en etapa terminal, antecedentes de insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática con ascitis.
Todos los pacientes involucrados se sometieron a una evaluación clínica estándar de referencia, análisis de sangre que incluyeron hematocritos, glucemia, función hepática y renal y electrolitos, e investigaciones instrumentales. Solo aquellos que habían sido evaluados en el servicio de urgencias durante al menos 12 a 24 horas fueron considerados elegibles para el estudio.
Los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión fueron informados sobre la naturaleza del estudio y se les pidió que dieran su consentimiento informado. También se proporcionó amplia información a los familiares de los pacientes para obtener su colaboración.
Directamente en el servicio de urgencias, los pacientes elegibles fueron asignados al azar a GHHS oa GMW y transferidos de inmediato. Para la aleatorización se ha utilizado un conjunto de números aleatorios generados por ordenador en una proporción de 1:1. La secuencia de asignación era desconocida para cualquiera de los investigadores y estaba contenida en un conjunto de sobres cerrados, cada uno de los cuales tenía en el exterior solo el nombre del hospital y un número.
Se obtuvieron medidas de información sociodemográfica basal, datos clínicos, estado funcional, cognitivo y nutricional, depresión y calidad de vida para toda la muestra.
Los pacientes trasladados a domicilio fueron inmediatamente visitados por miembros del equipo de hospital a domicilio, quienes realizaron una valoración geriátrica multidimensional y programaron el tratamiento domiciliario que era el mismo que recibían los pacientes hospitalizados. Además, los pacientes atendidos en el hogar y sus cuidadores obtuvieron una adecuada educación sobre el conocimiento de la enfermedad y consejos constantes sobre el abandono del hábito tabáquico, la alimentación, el uso de fármacos y el reconocimiento precoz de los factores desencadenantes de la exacerbación de la enfermedad. El grupo GHHS recibió una visita diaria de la enfermera y una visita del médico cada dos o tres días durante toda la estadía. El grupo de control de pacientes hospitalizados recibió atención hospitalaria de rutina. El personal del hospital en el hogar estuvo disponible en todo momento para visitas domiciliarias urgentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca crónica,
- Mayores de 75 años,
- Supervisión adecuada del cuidado en el hogar,
- conexión telefónica,
- Vivir en el área de cobertura del hospital domiciliario y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de apoyo familiar y social;
- Pacientes que necesitan ventilación mecánica,
- Demencia severa,
- Cáncer en etapa terminal,
- Antecedentes de insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática con ascitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Pacientes tratados por el servicio de hospital a domicilio (GHHS)
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Comparador activo: 2
Pacientes atendidos en sala de medicina general (GMW)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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