- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00623571
Ziekenhuisopname thuis van oudere patiënten met hartfalen
Acute exacerbatie van chronisch hartfalen: "ziekenhuis thuis" versus intramurale zorg voor oudere patiënten. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 101 oudere patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis waren opgenomen wegens acute exacerbatie van CHF willekeurig toegewezen aan een algemene medische afdeling (GMW, n = 53) of aan een geriatrische thuishospitalisatiedienst (GHHS, n = 48).
Alle patiënten van 75 jaar en ouder die in de periode tussen april 2004 en april 2005 op de spoedeisende hulp (SEH) van het San Giovanni Battista-ziekenhuis werden opgenomen met als hoofddiagnose hartfalen en acute ziekenhuisopname vereisten, werden in de studie opgenomen.
Aanvullende inclusiecriteria waren passend zorgtoezicht thuis, telefoonverbinding, wonen in het verzorgingsgebied ziekenhuis-aan-huis en geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria waren afwezigheid van familie en sociale steun; patiënten die mechanische beademing nodig hebben, ernstige dementie, kanker in het eindstadium, een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie of leverfalen met ascitis.
Alle betrokken patiënten ondergingen een basislijn standaard klinische evaluatie, bloedtesten die hematocriet, glycemie, lever- en nierfunctie en elektrolyten omvatten, en instrumentele onderzoeken. Alleen degenen die gedurende ten minste 12 tot 24 uur op de SEH waren beoordeeld, kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gevraagd om hun geïnformeerde toestemming te geven. Er werd ook uitgebreide informatie verstrekt aan de familieleden van de patiënt om hun medewerking te verkrijgen.
Rechtstreeks op de SEH werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan GHHS of aan een GMW en onmiddellijk overgeplaatst. Voor de randomisatie is een reeks door de computer gegenereerde willekeurige getallen in een verhouding van 1:1 gebruikt. De toewijzingsvolgorde was bij geen van de onderzoekers bekend en zat in een set verzegelde enveloppen, elk met aan de buitenkant alleen de naam van het ziekenhuis en een nummer.
Metingen van baseline sociodemografische informatie, klinische gegevens, functionele, cognitieve en voedingsstatus, depressie en kwaliteit van leven werden verkregen voor de gehele steekproef.
Patiënten die naar huis werden overgebracht, werden onmiddellijk bezocht door leden van het thuisteam van het ziekenhuis, die een multidimensionale geriatrische beoordeling uitvoerden en de thuisbehandeling programmeerden die dezelfde was als die in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Bovendien kregen thuisbehandelde patiënten en hun verzorgers adequaat onderwijs over de kennis van de ziekte en constant advies over stoppen met roken, voeding, medicijngebruik en vroege herkenning van triggers van exacerbatie van de ziekte. De GHHS-groep kreeg gedurende het hele verblijf dagelijks bezoek van een verpleegkundige en om de twee of drie dagen een doktersbezoek. De intramurale controlegroep kreeg routinematige ziekenhuiszorg. Voor dringende huisbezoeken was het ziekenhuis-thuispersoneel te allen tijde bereikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute exacerbatie van chronisch hartfalen,
- Leeftijd ouder dan 75,
- Passende zorgbegeleiding thuis,
- Telefoon aansluiting,
- Wonen in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis-thuis en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van familie en sociale steun;
- Patiënten die mechanische beademing nodig hebben,
- ernstige dementie,
- Kanker in het eindstadium,
- Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie of leverfalen met ascitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten behandeld door ziekenhuis-aan-huisdienst (GHHS)
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Patiënten behandeld op een huisartsenafdeling (GMW)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .