- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00623571
Innleggelse hjemme hos eldre pasienter med hjertesvikt
Akutt forverring av kronisk hjertesvikt: «Hjemmesykehus» versus døgnbehandling for eldre pasienter. En randomisert, kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 101 eldre pasienter innlagt på akuttmottaket på sykehuset for akutt forverring av CHF ble tilfeldig tildelt en generell medisinsk avdeling (GMW, n = 53) eller til en geriatrisk hjemmesykehusinnleggelsestjeneste (GHHS, n = 48).
Alle pasienter i alderen 75 år og eldre innlagt på ED (Emergency Department) ved San Giovanni Battista Hospital i perioden mellom april 2004 og april 2005 med hoveddiagnose hjertesvikt og som krever akutt sykehusinnleggelse, ble inkludert i studien.
Ytterligere inklusjonskriterier var hensiktsmessig omsorgsovervåking i hjemmet, telefonforbindelse, opphold i sykehuset-hjemmet og informert samtykke. Ekskluderingskriterier var fravær av familie og sosial støtte; pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, alvorlig demens, kreft i sluttstadiet, historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt med ascitis.
Alle involverte pasienter gjennomgikk en standard klinisk evaluering, blodprøver som inkluderte hematokrit, glykemi, lever- og nyrefunksjon og elektrolytter, og instrumentelle undersøkelser. Bare de som hadde blitt evaluert i ED i minst 12 til 24 timer ble ansett som kvalifisert for studien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble informert om studiens art og bedt om å gi sitt informerte samtykke. Det ble også gitt omfattende informasjon til pasientens pårørende for å få deres samarbeid.
Direkte i ED ble kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt GHHS eller til en GMW og umiddelbart overført. For randomiseringen er det brukt et sett med datagenererte tilfeldige tall i forholdet 1:1. Tildelingssekvensen var ukjent for noen av etterforskerne og var inneholdt i et sett med forseglede konvolutter, hver med på utsiden bare navnet på sykehuset og et nummer.
Målinger av baseline sosiodemografisk informasjon, kliniske data, funksjonell, kognitiv og ernæringsstatus, depresjon og livskvalitet ble oppnådd for hele utvalget.
Pasienter som ble overført hjem ble umiddelbart besøkt av medlemmer av sykehusets hjemmeteam som gjennomførte en flerdimensjonal geriatrisk vurdering og programmerte hjemmebehandlingen som var den samme som innlagte pasienter fikk. I tillegg fikk pasienter behandlet hjemme og deres omsorgspersoner tilstrekkelig opplæring om kunnskap om sykdommen og konstante råd om røykeslutt, ernæring, bruk av medikamenter og tidlig gjenkjennelse av utløsere av sykdommens forverring. GHHS-gruppen fikk et daglig sykepleierbesøk og et legebesøk annenhver eller tredje dag under hele oppholdet. Kontrollgruppen for innlagte pasienter fikk rutinemessig sykehusbehandling. Sykehuspersonell var tilgjengelig til enhver tid for akutte hjemmebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt forverring av kronisk hjertesvikt,
- Alder over 75,
- Riktig omsorgstilsyn hjemme,
- Telefonforbindelse,
- Bor i nedslagsfeltet til sykehuset og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av familie og sosial støtte;
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon,
- Alvorlig demens,
- Kreft i sluttstadiet,
- Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt med ascitis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter behandlet av sykehus-at-hjem-tjenesten (GHHS)
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter behandlet i en generell medisinsk avdeling (GMW)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .