- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00623571
Szívelégtelenségben szenvedő idős betegek otthoni kórházi kezelése
A krónikus szívelégtelenség akut súlyosbodása: „Otthoni kórház” versus idős betegek fekvőbeteg-ellátása. Véletlenszerű, ellenőrzött próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 101 idős beteg került a kórház sürgősségi osztályára CHF akut exacerbációja miatt, véletlenszerűen besorolva egy általános orvosi osztályra (GMW, n = 53) vagy egy geriátriai otthoni kórházi szolgálatra (GHHS, n = 48).
A vizsgálatba a 2004 áprilisa és 2005 áprilisa közötti időszakban a San Giovanni Battista Kórház ED (sürgősségi osztályára) felvett, szívelégtelenség fő diagnózisával és akut kórházi kezelést igénylő 75 éves vagy idősebb beteget bevontak.
További felvételi kritériumok voltak a megfelelő otthoni gondozási felügyelet, telefonkapcsolat, a kórházi körzetben való tartózkodás és a tájékozott beleegyezés. A kizárási kritériumok a családi és szociális támogatás hiánya voltak; olyan betegek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük, súlyos demenciában, végstádiumú daganatos megbetegedésben, súlyos vesekárosodásban vagy aszcitisszel járó májelégtelenségben.
Valamennyi érintett beteg standard standard klinikai értékelésen, vérvizsgálaton, amely magában foglalta a haematokritot, a glikémiát, a máj- és vesefunkciót és az elektrolitokat, valamint műszeres vizsgálaton esett át. Csak azokat tekintették alkalmasnak a vizsgálatra, akiket legalább 12-24 órán keresztül értékeltek az ED-ben.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és felkérték, hogy adják meg a beleegyezésüket. A beteg hozzátartozóinak is széles körű tájékoztatást nyújtottak az együttműködés érdekében.
Közvetlenül az ED-ben a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták a GHHS-be vagy egy GMW-be, és azonnal áthelyezték. A véletlenszerűsítéshez számítógéppel generált véletlenszámokat használtak 1:1 arányban. A kiosztási sorrendet egyik vizsgáló sem ismerte, és egy zárt borítékban volt, amelyeken kívül csak a kórház neve és egy szám szerepelt.
A kiindulási szociodemográfiai információk, a klinikai adatok, a funkcionális, kognitív és tápláltsági állapot, a depresszió és az életminőség mérését a teljes mintára vonatkozóan megkaptuk.
A hazaszállított betegeket azonnal meglátogatták az otthoni kórház csapatának tagjai, akik többdimenziós geriátriai értékelést végeztek, és beprogramozták az otthoni kezelést, amely megegyezett a kórházi betegek kezelésével. Emellett az otthon kezelt betegek és gondozóik megfelelő oktatásban részesültek a betegség ismeretében, és folyamatos tanácsokat kaptak a dohányzás abbahagyásával, a táplálkozással, a gyógyszerhasználattal és a betegség súlyosbodását kiváltó okok korai felismerésével kapcsolatban. A GHHS csoport a tartózkodás teljes időtartama alatt két-három naponta kapott egy nővér látogatást és egy orvosi látogatást. A fekvőbeteg kontrollcsoport rutin kórházi ellátásban részesült. Az otthoni kórház személyzete mindig rendelkezésre állt a sürgős otthoni vizitekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Geriatric Department of San Giovanni Battista Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a krónikus szívelégtelenség akut súlyosbodása,
- 75 év feletti kor,
- Megfelelő otthoni gondozási felügyelet,
- Telefon kapcsolat,
- Az otthoni kórház vonzáskörzetében lakni és tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Családi és szociális támogatás hiánya;
- Gépi lélegeztetést igénylő betegek,
- Súlyos demencia,
- Végstádiumú rák,
- Súlyos vesekárosodás vagy májelégtelenség a kórelőzményben ascitisszel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Hospital-at-home szolgáltatással (GHHS) kezelt betegek
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Általános orvosi osztályon (GMW) kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kórházi visszafogadások
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .