Ensayo PREMILOC para prevenir la displasia broncopulmonar en recién nacidos muy prematuros (PREMILOC)

Pacientes individuales y procedimientos de estudio. Criterios de ingreso: edad gestacional entre 24 semanas y 27 semanas + 6 días, bebés nacidos de madre con corioamnionitis clínica, ruptura prematura y prematura de membranas (PPROM) o trabajo de parto pretérmino, consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inclusión y la aleatorización. Criterios de exclusión: recién nacidos con peso al nacer por debajo del percentil 3, RPM antes de las 22 semanas, anomalía fetal mayor o malformación congénita, negativa de la madre o incapacidad para dar su consentimiento. Estratificación: estrato A: 24-25 semanas y estrato B: 26-27 semanas. La aleatorización controlada centralmente se lleva a cabo entre las 12 y las 48 horas de edad y los pacientes asignados al grupo de HC son tratados con 0,5 mg/kg de HC por vía intravenosa dos veces al día durante siete días y una vez al día durante los siguientes tres días. El ibuprofeno solo se administra a bebés con conducto arterioso persistente (PDA) confirmado ecocardiográficamente a las 24 horas de edad o más.

Variables de resultado. El resultado primario es una variable dicotómica: supervivencia sin DBP a las 36 semanas de PMA. Todos los centros participantes utilizarán una definición fisiológica consistente de TLP (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Las variables de resultado secundarias incluyen características de WMI en la resonancia magnética realizada a las 40 semanas de PMA y el resultado del desarrollo neurológico a los 2 años de edad corregida. Otras variables de resultado incluyen muerte antes del alta, DBP a los 28 días y 36 semanas, duración de la ventilación mecánica y suplementos de O2, necesidad de vasopresores, uso de esteroides posnatales abiertos (HC o dexametasona), sepsis de inicio temprano y tardío confirmada o sospechada, PDA, perforación gastrointestinal, NEC, ROP, IVH, marcadores biológicos del síndrome de respuesta inflamatoria neonatal.