Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREMILOC для профилактики бронхолегочной дисплазии у глубоконедоношенных новорожденных (PREMILOC)

28 сентября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ранняя профилактика бронхолегочной дисплазии и неонатальной смертности у глубоконедоношенных детей с помощью низких доз гидрокортизона: рандомизированное контролируемое исследование

Появляется все больше данных, связывающих синдром системной воспалительной реакции плода и раннего новорожденного с последующим развитием бронхолегочной дисплазии (БЛД) и повреждением белого вещества (ПВР) у глубоко недоношенных детей. Младенцы с признаками надпочечниковой недостаточности в раннем возрасте могут быть не в состоянии контролировать воспалительную реакцию и, таким образом, более склонны к развитию БЛД, чем дети, у которых нет таких признаков воспаления. Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что у очень недоношенных детей с высоким риском БЛД, получавших низкие дозы УВ в течение первых 10 дней жизни, больше шансов выжить без БЛД в 36 недель постменструального возраста. (PMA) по сравнению с детьми, которых лечили плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальные пациенты и процедуры исследования. Критерии включения: гестационный возраст от 24 недель до 27 недель + 6 дней, дети, рожденные от матери либо с клиническим хориоамнионитом, либо с преждевременным и дородовым разрывом плодных оболочек (PPROM), либо с преждевременными родами, письменное информированное согласие, полученное до включения и рандомизации. Критерии исключения: дети, рожденные с массой тела при рождении ниже 3-го процентиля, PPROM до 22 недель, серьезные аномалии плода или врожденные пороки развития, отказ матери или неспособность дать согласие. Стратификация: страта А: 24-25 недель и страта В: 26-27 недель. Центрально контролируемая рандомизация проводится в возрасте от 12 до 48 часов, и пациентов, отнесенных к группе HC, лечат 0,5 мг/кг HC внутривенно два раза в день в течение семи дней и один раз в день в течение следующих трех дней. Ибупрофен назначают только детям с персистирующим артериальным протоком (ОАП), подтвержденным эхокардиографически в возрасте 24 часов и старше.

Переменные результата. Первичный результат представляет собой дихотомическую переменную: выживаемость без БЛД через 36 недель ПМА. Все участвующие центры будут использовать последовательное физиологическое определение ПРЛ (Walsh MC, Pediatrics 2004; 114:1305-11). Вторичные переменные исхода включают характеристики WMI на МРТ, выполненной в 40 недель PMA, и исходы развития нервной системы через 2 года скорректированного возраста. Другие переменные исхода включают смерть перед выпиской, БЛД через 28 дней и 36 недель, продолжительность ИВЛ и оксигенации, потребность в вазопрессорах, использование открытых постнатальных стероидов (ГК или дексаметазон), подтвержденный или подозреваемый ранний и поздний сепсис, ОАП, перфорация желудочно-кишечного тракта, НЭК, РН, ВЖК, биологические маркеры неонатального синдрома воспалительной реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

523

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 24 недель до 27 недель + 6 дней
  • Младенцы, рожденные от матери с клиническим хориоамнионитом, преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM) или преждевременными родами
  • Письменное информированное согласие, полученное до включения и рандомизации.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные от матерей с массой тела при рождении ниже 3-го процентиля
  • PPROM до 22 недель
  • Большая аномалия плода или врожденный порок развития
  • Отказ матери или неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: гидрокортизон
1: активная рука, получавшая низкие дозы УВ в течение первых 10 дней жизни.
Лекарство: гидрокортизон
Гемисукцинат гидрокортизон внутривенно медленно 0,5 мг/кг/12 ч в течение 7 дней, затем 0,5 мг/кг/24 ч в течение 3 дней.
Другие имена:
  • гидрокортизон Апджон 100мг
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
2: группа плацебо, обработанная плацебо в тех же условиях, что и группа с активной группой
Лекарство: плацебо
внутривенно медленно плацебо 0,5 мг/кг/12 часов в течение 7 дней, затем 0,5 мг/кг/24 часа в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дихотомическая переменная: выживаемость без БЛД на 36 неделе ПМА.
Временное ограничение: добавить 8 к 12
добавить 8 к 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
особенности WMI на МРТ, выполненной между 36-40 неделями PMA
Временное ограничение: 8-12 недель
8-12 недель
результат развития нервной системы
Временное ограничение: 18 месяцев-3 года
18 месяцев-3 года
Смерть перед выпиской
Временное ограничение: увольнять
увольнять
БПР 28 дней и 36 недель
Временное ограничение: 28 дней и 36 недель
28 дней и 36 недель
продолжительность ИВЛ и оксигенации
Временное ограничение: включение в разряд
включение в разряд
потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: включение в разряд
включение в разряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться