Zkouška PREMILOC k prevenci bronchopulmonální dysplazie u velmi předčasně narozených novorozenců (PREMILOC)

Jednotliví pacienti a postupy studie. Vstupní kritéria: gestační věk mezi 24. týdnem a 27. týdnem + 6 dní, děti narozené matce buď s klinickou chorioamnionitidou, předčasným a předporodním protržením blan (PPROM), nebo předčasným porodem, písemný informovaný souhlas získaný před zařazením a randomizací. Kritéria vyloučení: děti narozené s porodní hmotností pod 3. percentilem, PPROM před 22. týdnem, velká fetální anomálie nebo vrozená malformace, odmítnutí matky nebo neschopnost poskytnout souhlas. Stratifikace: vrstva A: 24-25 týdnů a vrstva B: 26-27 týdnů. Centrálně kontrolovaná randomizace probíhá mezi 12. a 48. hodinou věku a pacienti zařazení do skupiny HC jsou léčeni 0,5 mg/kg HC intravenózně dvakrát denně po dobu sedmi dnů a jednou denně po další tři dny. Ibuprofen se podává pouze dětem s přetrvávající arteriózou ductus (PDA) echokardiograficky potvrzenou ve věku 24 hodin nebo starší.

Proměnné výsledku. Primárním výsledkem je dichotomická proměnná: přežití bez BPD ve 36. týdnu PMA. Všechna zúčastněná centra budou používat konzistentní fyziologickou definici BPD (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Sekundární výsledné proměnné zahrnují rysy WMI na MRI provedené ve 40. týdnu PMA a neurovývojový výsledek ve 2 letech korigovaného věku. Mezi další výsledné proměnné patří úmrtí před propuštěním, BPD po 28 dnech a 36 týdnech, trvání mechanické ventilace a suplementace O2, potřeba vazopresorů, použití otevřených postnatálních steroidů (HC nebo dexamethason), potvrzený nebo suspektní časný a pozdní nástup sepse, PDA, gastrointestinální perforace, NEC, ROP, IVH, biologické markery syndromu neonatální zánětlivé odpovědi.