Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREMILOC-onderzoek ter voorkoming van bronchopulmonale dysplasie bij zeer premature neonaten (PREMILOC)

28 september 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroegtijdige preventie van bronchopulmonale dysplasie en neonatale mortaliteit bij zeer vroeg geboren baby's met behulp van een lage dosis hydrocortison: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is steeds meer bewijs dat een foetaal en vroeg neonataal systemisch inflammatoir responssyndroom in verband brengt met de daaropvolgende ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en wittestofletsel (WMI) bij zeer premature baby's. Baby's met tekenen van bijnierinsufficiëntie op jonge leeftijd zijn mogelijk niet in staat de ontstekingsreactie onder controle te krijgen en hebben daardoor een grotere kans om borderline-stoornis te ontwikkelen dan baby's die geen tekenen van ontsteking vertonen. We ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de hypothese te testen of zeer premature baby's met een hoog risico op BPS, behandeld met lage doses HC gedurende de eerste 10 dagen van hun leven, meer kans hebben om te overleven zonder BPD op 36 weken na de menstruatie. (PMA), in vergelijking met baby's die met een placebo werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele patiënten en studieprocedures. Ingangscriteria: zwangerschapsduur tussen 24 weken en 27 weken + 6 dagen, baby's van de moeder met ofwel klinische chorioamnionitis, vroeggeboorte en prelabor ruptuur van de vliezen (PPROM), of vroeggeboorte, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór opname en randomisatie. Uitsluitingscriteria: baby's geboren met een geboortegewicht onder het 3e percentiel, PPROM vóór 22 weken, ernstige foetale afwijking of aangeboren misvorming, weigering of onvermogen van de moeder om toestemming te geven. Stratificatie: stratum A: 24-25 weken en stratum B: 26-27 weken. Centraal gecontroleerde randomisatie vindt plaats tussen 12 en 48 uur oud en patiënten toegewezen aan de HC-groep worden behandeld met 0,5 mg/kg HC tweemaal daags gedurende zeven dagen en eenmaal daags gedurende de volgende drie dagen. Ibuprofen wordt alleen gegeven aan baby's met persistente ductus arteriosis (PDA), echocardiografisch bevestigd op een leeftijd van 24 uur of ouder.

Uitkomstvariabelen. De primaire uitkomst is een dichotome variabele: overleving zonder BPS na 36 weken PMA. Alle deelnemende centra zullen een consistente fysiologische definitie van BPS gebruiken (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Secundaire uitkomstvariabelen omvatten kenmerken van WMI op MRI uitgevoerd bij 40 weken PMA en neurologische uitkomst bij 2 jaar gecorrigeerde leeftijd. Andere uitkomstvariabelen zijn overlijden voor ontslag, BPD na 28 dagen en 36 weken, duur van mechanische ventilatie en O2-suppletie, behoefte aan vasopressoren, gebruik van open-label postnatale steroïden (HC of dexamethason), bevestigde of vermoede sepsis met vroege en late aanvang, PDA, gastro-intestinale perforatie, NEC, ROP, IVH, biologische markers van het neonatale inflammatoire responssyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

523

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 24 weken en 27 weken + 6 dagen
  • Baby's van moeder met klinische chorioamnionitis, vroeggeboorte en prelabor breuk van de vliezen (PPROM) of vroeggeboorte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór opname en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van moeders met een geboortegewicht onder het 3e percentiel
  • PPROM vóór 22 weken
  • Ernstige foetale anomalie of aangeboren misvorming
  • Moeder weigering of onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: hydrocortison
1: actieve arm behandeld met lage doses HC gedurende de eerste 10 levensdagen
Geneesmiddel: hydrocortison
Intraveneus langzaam hemisuccinaat hydrocortison 0,5 mg/kg/12 uur gedurende 7 dagen, daarna 0,5 mg/kg/24 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • hydrocortison upjohn 100 mg
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
2:placebo-arm behandeld met placebo onder dezelfde omstandigheden als de actieve arm
Geneesmiddel: placebo
intraveneus langzaam van placebo 0,5 mg/kg/12 uur gedurende 7 dagen daarna 0,5 mg/kg/24 uur gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dichotome variabele: overleving zonder BPS na 36 weken PMA.
Tijdsspanne: voeg 8 tot 12 toe
voeg 8 tot 12 toe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kenmerken van WMI op MRI uitgevoerd tussen 36-40 weken PMA
Tijdsspanne: 8-12 weken
8-12 weken
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 18 maand-3 jaar
18 maand-3 jaar
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: afvoer
afvoer
BPD 28 dagen en 36 weken
Tijdsspanne: 28 dagen en 36 weken
28 dagen en 36 weken
duur van mechanische ventilatie en O2-suppletie
Tijdsspanne: opname tot ontlading
opname tot ontlading
vasopressoren nodig
Tijdsspanne: opname tot ontlading
opname tot ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren