Studio PREMILOC per prevenire la displasia broncopolmonare nei neonati molto pretermine (PREMILOC)

Singoli pazienti e procedure di studio. Criteri di ammissione: età gestazionale compresa tra 24 settimane e 27 settimane + 6 giorni, bambini nati da madre con corioamnionite clinica, rottura pretermine e pre-travaglio delle membrane (PPROM) o parto pretermine, consenso informato scritto ottenuto prima dell'inclusione e della randomizzazione. Criteri di esclusione: bambini nati con peso alla nascita inferiore al 3° percentile, PPROM prima delle 22 settimane, anomalia fetale maggiore o malformazione congenita, rifiuto della madre o incapacità di fornire il consenso. Stratificazione: strato A: 24-25 settimane e strato B: 26-27 settimane. La randomizzazione controllata a livello centrale avviene tra le 12 e le 48 ore di età ei pazienti assegnati al gruppo HC vengono trattati con 0,5 mg/kg di HC per via endovenosa due volte al giorno per sette giorni e una volta al giorno per i successivi tre giorni. L'ibuprofene viene somministrato solo ai bambini con dotto arterioso persistente (PDA) confermato ecocardiograficamente a 24 ore di età o più.

Variabili di risultato. L'outcome primario è una variabile dicotomica: sopravvivenza senza BPD a 36 settimane PMA. Tutti i centri partecipanti utilizzeranno una definizione fisiologica coerente di BPD (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Le variabili di esito secondarie includono le caratteristiche del WMI alla risonanza magnetica eseguita a 40 settimane PMA e l'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni di età corretta. Altre variabili di esito includono morte prima della dimissione, BPD a 28 giorni e 36 settimane, durata della ventilazione meccanica e supplementazione di O2, necessità di vasopressori, uso di steroidi postnatali in aperto (HC o desametasone), sepsi a insorgenza precoce e tardiva confermata o sospetta, PDA, perforazione gastrointestinale, NEC, ROP, IVH, marcatori biologici della sindrome da risposta infiammatoria neonatale.