Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMILOC-forsøk for å forhindre bronkopulmonal dysplasi hos svært premature nyfødte (PREMILOC)

28. september 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig forebygging av bronko-pulmonal dysplasi og neonatal dødelighet hos svært premature spedbarn som bruker lav dose hydrokortison: en randomisert kontrollert studie

Det er økende bevis som knytter et føtalt og tidlig neonatalt systemisk inflammatorisk responssyndrom til den påfølgende utviklingen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) og hvitstoffskade (WMI) hos svært premature spedbarn. Babyer med tegn på binyrebarksvikt tidlig i livet kan kanskje ikke kontrollere den inflammatoriske responsen og er dermed mer sannsynlig å utvikle BPD enn babyer som ikke viser slike tegn på betennelse. Vi utviklet en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om svært premature babyer med høy risiko for BPD, behandlet med lave doser HC i løpet av de første 10 dagene av livet, har større sannsynlighet for å overleve uten BPD ved 36 uker etter menstruell alder (PMA), sammenlignet med babyer behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle pasienter og studieprosedyrer. Inngangskriterier: svangerskapsalder mellom 24 uker og 27 uker + 6 dager, babyer født av mor med enten klinisk chorioamnionitt, prematur og prematur ruptur av membranene (PPROM), eller prematur fødsel, skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering og randomisering. Eksklusjonskriterier: babyer født med fødselsvekt under 3. persentil, PPROM før 22 uker, alvorlig føtal anomali eller medfødt misdannelse, mors nektelse eller manglende evne til å gi samtykke. Stratifisering: stratum A: 24-25 uker og stratum B: 26-27 uker. Sentralkontrollert randomisering finner sted mellom 12 og 48 timers alder og pasienter tilordnet HC-gruppen behandles med 0,5 mg/kg HC intravenøst ​​to ganger daglig i syv dager og én gang daglig i de neste tre dagene. Ibuprofen gis kun til babyer med vedvarende ductus arteriosis (PDA) ekkokardiografisk bekreftet ved 24 timers alder eller eldre.

Utfallsvariabler. Det primære utfallet er en dikotom variabel: overlevelse uten BPD ved 36 uker PMA. En konsistent fysiologisk definisjon av BPD vil bli brukt av alle deltakende sentre (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Sekundære utfallsvariabler inkluderer trekk ved WMI på MR utført ved 40 ukers PMA og nevroutviklingsutfall ved 2-års korrigert alder. Andre utfallsvariabler inkluderer død før utskrivning, BPD ved 28 dager og 36 uker, varighet av mekanisk ventilasjon og O2-tilskudd, behov for vasopressorer, bruk av åpne merkede postnatale steroider (HC eller deksametason), bekreftet eller mistenkt tidlig og sent debut sepsis, PDA, gastrointestinal perforasjon, NEC, ROP, IVH, biologiske markører for neonatal inflammatorisk respons syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 24 uker og 27 uker + 6 dager
  • Babyer født av mor med enten klinisk chorioamnionitt, prematur og pre-labor ruptur av membranene (PPROM), eller prematur fødsel
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer født av mødre med fødselsvekt under 3. persentil
  • PPROM før 22 uker
  • Stor føtal anomali eller medfødt misdannelse
  • Mors nektelse eller manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: hydrokortison
1: aktiv arm behandlet med lave doser HC i løpet av de første 10 dagene av livet
Legemiddel: hydrokortison
Intravenøs langsom hemisuccinathydrokortison 0,5 mg/kg/12 timer i løpet av 7 dager, deretter 0,5 mg/kg/24 timer i løpet av 3 dager.
Andre navn:
  • hydrokortison upjohn 100mg
Placebo komparator: 2: Placebo
2: placeboarm behandlet med placebo ved samme forhold som aktiv arm
Legemiddel: placebo
intravenøs langsom placebo 0,5 mg/kg/12 timer i løpet av 7 dager, deretter 0,5 mg/kg/24 timer i løpet av 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dikotom variabel: overlevelse uten BPD ved 36 uker PMA.
Tidsramme: legg til 8 til 12
legg til 8 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trekk ved WMI på MR utført mellom 36-40 uker PMA
Tidsramme: 8-12 uker
8-12 uker
nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 18 måneder-3 år
18 måneder-3 år
Død før utskrivning
Tidsramme: utflod
utflod
BPD 28 dager og 36 uker
Tidsramme: 28 dager og 36 uker
28 dager og 36 uker
varighet av mekanisk ventilasjon og O2-tilskudd
Tidsramme: inkludering til utslipp
inkludering til utslipp
behov for vasopressorer
Tidsramme: inkludering til utslipp
inkludering til utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere