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조기 신생아의 기관지폐 이형성증을 예방하기 위한 PREMILOC 시험 (PREMILOC)

2018년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

저용량의 히드로코르티손을 사용한 초미숙아의 기관지폐 이형성증 및 신생아 사망의 조기 예방: 무작위 대조 시험

태아 및 초기 신생아 전신 염증 반응 증후군과 조산아의 기관지폐 이형성증(BPD) 및 백질 손상(WMI)의 후속 발달을 연결하는 증거가 증가하고 있습니다. 어릴 때 부신 기능 부전의 증거가 있는 아기는 염증 반응을 제어할 수 없기 때문에 그러한 염증 증거가 없는 아기보다 BPD가 발생할 가능성이 더 높습니다. 우리는 생후 첫 10일 동안 저용량의 HC로 치료받은 BPD 고위험 조산아가 월경 후 36주에 BPD 없이 생존할 가능성이 더 높은지에 대한 가설을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다. (PMA), 위약으로 치료받은 아기와 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자 및 연구 절차. 등록 기준: 24주에서 27주 + 6일 사이의 재태 연령, 임상적 융모막염, 양막의 조기 및 진통 전 파열(PPROM) 또는 조기 진통이 있는 산모에게서 태어난 아기, 포함 및 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다. 제외 기준: 3번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 태어난 아기, 22주 이전 PPROM, 주요 태아 기형 또는 선천성 기형, 어머니가 동의를 거부하거나 제공할 수 없음. 계층화: 계층 A: 24-25주 및 계층 B: 26-27주. 중앙 통제된 무작위 배정은 12~48시간 사이에 이루어지며 HC 그룹에 할당된 환자는 0.5mg/kg HC로 7일 동안 하루에 두 번, 다음 3일 동안 하루에 한 번 정맥 주사로 치료됩니다. 이부프로펜은 심초음파 검사로 생후 24시간 이상으로 확인된 지속성 동맥관증(PDA)이 있는 아기에게만 투여합니다.

결과 변수. 1차 결과는 이분법적 변수입니다: 36주 PMA에서 BPD 없이 생존. BPD의 일관된 생리학적 정의는 모든 참여 센터에서 사용됩니다(Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). 이차 결과 변수에는 40주 PMA에서 수행된 MRI의 WMI 특징과 교정 연령 2세의 신경 발달 결과가 포함됩니다. 다른 결과 변수로는 퇴원 전 사망, 28일 및 36주 BPD, 기계 환기 기간 및 O2 보충, 승압제의 필요성, 공개 라벨 출생 후 스테로이드(HC 또는 덱사메타손) 사용, 조기 및 후기 발병 패혈증 확인 또는 의심, PDA, 위장 천공, NEC, ROP, IVH, 신생아 염증 반응 증후군의 생물학적 마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

523

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert Debré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24주~27주 + 6일
  • 임상적 융모양막염, 양막의 조기 및 진통 전 파열(PPROM) 또는 조산이 있는 산모에게서 태어난 아기
  • 포함 및 무작위화 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 출생 체중이 3번째 백분위수 미만인 산모에게서 태어난 아기
  • 22주 전 PPROM
  • 주요 태아 기형 또는 선천성 기형
  • 어머니가 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 하이드로코르티손
1: 생애 첫 10일 동안 저용량의 HC로 치료받은 활성 팔
의약품: 하이드로코르티손
Hemisuccinate hydrocortisone을 7일 동안 0.5mg/kg/12시간 정맥 주사한 다음 3일 동안 0.5mg/kg/24시간을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 하이드로코르티손 업존 100mg
위약 비교기: 2: 위약
2: 활성 팔과 동일한 조건에서 위약으로 치료된 위약 팔
의약품: 위약
7일 동안 위약 0.5mg/kg/12시간, 3일 동안 0.5mg/kg/24시간 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이분 변수: 36주 PMA에서 BPD 없이 생존.
기간: 12에 8을 더하다
12에 8을 더하다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
36-40주 PMA 사이에 수행된 MRI에서 WMI의 특징
기간: 8-12주
8-12주
신경 발달 결과
기간: 18개월~3세
18개월~3세
퇴원 전 사망
기간: 해고하다
해고하다
BPD 28일 및 36주
기간: 28일 36주
28일 36주
기계적 환기 및 O2 보충 기간
기간: 배출에 포함
배출에 포함
승압제 필요
기간: 배출에 포함
배출에 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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