Essai PREMILOC pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire chez les nouveau-nés très prématurés (PREMILOC)

Patients individuels et procédures d'étude. Critères d'entrée : âge gestationnel compris entre 24 semaines et 27 semaines + 6 jours, bébés nés d'une mère présentant soit une chorioamniotite clinique, soit une rupture prématurée et avant le travail des membranes (RPMP), soit un travail prématuré, consentement éclairé écrit obtenu avant l'inclusion et la randomisation. Critères d'exclusion : bébés nés avec un poids de naissance inférieur au 3e centile, RPMAT avant 22 semaines, anomalie fœtale majeure ou malformation congénitale, refus ou incapacité de la mère à donner son consentement. Stratification : strate A : 24-25 semaines et strate B : 26-27 semaines. La randomisation contrôlée centralement a lieu entre 12 et 48 heures et les patients affectés au groupe HC sont traités avec 0,5 mg/kg d'HC par voie intraveineuse deux fois par jour pendant sept jours et une fois par jour pendant les trois jours suivants. L'ibuprofène n'est administré qu'aux bébés atteints d'une artériose persistante du canal artériel (PDA) confirmée par échocardiographie à l'âge de 24 heures ou plus.

Variables de résultat. Le critère de jugement principal est une variable dichotomique : la survie sans BPD à 36 semaines PMA. Une définition physiologique cohérente du trouble borderline sera utilisée par tous les centres participants (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Les variables de résultat secondaires incluent les caractéristiques de l'IMW sur l'IRM réalisée à 40 semaines d'APM et les résultats neurodéveloppementaux à 2 ans d'âge corrigé. D'autres variables de résultats incluent le décès avant la sortie, le trouble borderline à 28 jours et 36 semaines, la durée de la ventilation mécanique et de la supplémentation en O2, le besoin de vasopresseurs, l'utilisation de stéroïdes postnataux en mode ouvert (HC ou dexaméthasone), le sepsis précoce et tardif confirmé ou suspecté, PDA, perforation gastro-intestinale, NEC, ROP, IVH, marqueurs biologiques du syndrome de réponse inflammatoire néonatale.