Estudo PREMILOC para prevenir displasia broncopulmonar em recém-nascidos muito prematuros (PREMILOC)

Pacientes individuais e procedimentos de estudo. Critérios de entrada: idade gestacional entre 24 semanas e 27 semanas + 6 dias, bebês nascidos de mães com corioamnionite clínica, ruptura prematura e pré-parto das membranas (PPROM) ou trabalho de parto prematuro, consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão e randomização. Critérios de exclusão: bebês nascidos com peso ao nascer abaixo do percentil 3, PPROM antes de 22 semanas, grande anomalia fetal ou malformação congênita, recusa da mãe ou incapacidade de fornecer consentimento. Estratificação: estrato A: 24-25 semanas e estrato B: 26-27 semanas. A randomização controlada centralmente ocorre entre 12 e 48 horas de idade e os pacientes designados para o grupo HC são tratados com 0,5 mg/kg de HC por via intravenosa duas vezes ao dia durante sete dias e uma vez ao dia nos três dias seguintes. O ibuprofeno é administrado apenas a bebês com persistência do canal arterial (PCA) confirmado ecocardiograficamente com 24 horas de idade ou mais.

Variáveis ​​de resultado. O desfecho primário é uma variável dicotômica: sobrevivência sem DBP em 36 semanas PMA. Uma definição fisiológica consistente de DBP será usada por todos os centros participantes (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Variáveis ​​de resultado secundário incluem características de WMI em MRI realizada em 40 semanas de PMA e resultado de neurodesenvolvimento em 2 anos de idade corrigida. Outras variáveis ​​de desfecho incluem morte antes da alta, DBP em 28 dias e 36 semanas, duração da ventilação mecânica e suplementação de O2, necessidade de vasopressores, uso de esteroides pós-natais abertos (HC ou dexametasona), confirmação ou suspeita de sepse precoce e tardia, PDA, perfuração gastrointestinal, NEC, ROP, IVH, marcadores biológicos da síndrome da resposta inflamatória neonatal.