PREMILOC-Studie zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie bei sehr frühgeborenen Neugeborenen (PREMILOC)

Einzelne Patienten und Studienverfahren. Aufnahmekriterien: Gestationsalter zwischen 24 Wochen und 27 Wochen + 6 Tagen, von der Mutter geborene Babys entweder mit klinischer Chorioamnionitis, vorzeitigem und präoperativem Blasensprung (PPROM) oder vorzeitigen Wehen, schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss und Randomisierung eingeholt. Ausschlusskriterien: Babys, die mit einem Geburtsgewicht unter dem 3. Perzentil geboren wurden, PPROM vor 22 Wochen, schwere fetale Anomalie oder angeborene Fehlbildung, Verweigerung oder Unfähigkeit der Mutter, ihre Einwilligung zu erteilen. Schichtung: Schicht A: 24-25 Wochen und Schicht B: 26-27 Wochen. Die zentral kontrollierte Randomisierung findet im Alter zwischen 12 und 48 Stunden statt, und Patienten, die der HC-Gruppe zugeordnet sind, werden mit 0,5 mg/kg HC zweimal täglich für sieben Tage und einmal täglich für die nächsten drei Tage intravenös behandelt. Ibuprofen wird nur Babys mit persistierender Ductus Arteriose (PDA) gegeben, die im Alter von 24 Stunden oder älter echokardiographisch bestätigt wurde.

Ergebnisvariablen. Das primäre Ergebnis ist eine dichotome Variable: Überleben ohne BPD nach 36 Wochen PMA. Eine konsistente physiologische Definition von BPD wird von allen teilnehmenden Zentren verwendet (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Merkmale von WMI im MRT, das nach 40 Wochen PMA durchgeführt wurde, und das neurologische Entwicklungsergebnis im 2-jährigen korrigierten Alter. Andere Ergebnisvariablen sind Tod vor der Entlassung, BPD nach 28 Tagen und 36 Wochen, Dauer der mechanischen Beatmung und O2-Ergänzung, Notwendigkeit von Vasopressoren, Verwendung von unverblindeten postnatalen Steroiden (HC oder Dexamethason), bestätigte oder vermutete frühe und spät einsetzende Sepsis, PDA, gastrointestinale Perforation, NEC, ROP, IVH, biologische Marker des neonatalen Entzündungsreaktionssyndroms.