PREMILOC Próba zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej u bardzo wcześniaków (PREMILOC)
Wczesna profilaktyka dysplazji oskrzelowo-płucnej i śmiertelności noworodków u bardzo wcześniaków przy użyciu małej dawki hydrokortyzonu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indywidualni pacjenci i procedury badawcze. Kryteria włączenia: wiek ciążowy od 24 tygodni do 27 tygodni + 6 dni, dzieci urodzone przez matkę z klinicznym zapaleniem błon płodowych, przedwczesnym i przedporodowym pęknięciem błon płodowych (PPROM) lub porodem przedwczesnym, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem i randomizacją. Kryteria wykluczenia: dzieci urodzone z masą urodzeniową poniżej 3 centyla, PPROM przed 22 tygodniem ciąży, duża wada lub wrodzona wada płodu, odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez matkę. Stratyfikacja: warstwa A: 24-25 tygodni i warstwa B: 26-27 tygodni. Centralnie kontrolowana randomizacja odbywa się między 12 a 48 godziną życia, a pacjenci przypisani do grupy HC otrzymują dożylnie 0,5 mg/kg HC dwa razy dziennie przez siedem dni i raz dziennie przez kolejne trzy dni. Ibuprofen podaje się wyłącznie niemowlętom z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), potwierdzonym echokardiograficznie w wieku 24 godzin lub starszym.
Zmienne wynikowe. Głównym wynikiem jest zmienna dychotomiczna: przeżycie bez BPD w 36 tygodniu PMA. Wszystkie uczestniczące ośrodki będą stosować spójną fizjologiczną definicję BPD (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują cechy WMI w MRI wykonanym w 40 tygodniu PMA i wynik neurorozwojowy w 2 roku skorygowanego wieku. Inne zmienne wyniku obejmują zgon przed wypisem ze szpitala, BPD w 28. dniu i 36. tygodniu, czas trwania wentylacji mechanicznej i suplementację O2, konieczność stosowania leków wazopresyjnych, stosowanie otwartych sterydów poporodowych (HC lub deksametazon), potwierdzoną lub podejrzewaną wczesną i późną posocznicę, PDA, perforacja przewodu pokarmowego, NEC, ROP, IVH, biologiczne markery zespołu odpowiedzi zapalnej noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 24 do 27 tygodni + 6 dni
- Dzieci urodzone przez matkę z klinicznym zapaleniem błon płodowych, przedwczesnym i przedporodowym pęknięciem błon płodowych (PPROM) lub porodem przedwczesnym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem i randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przez matki z masą urodzeniową poniżej 3 centyla
- PPROM przed 22 tygodniem
- Poważna anomalia płodu lub wrodzona wada rozwojowa
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez matkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: hydrokortyzon
1: aktywne ramię leczone małymi dawkami HC w ciągu pierwszych 10 dni życia
|
Dożylne powolne wlewy hemibursztynianu hydrokortyzonu 0,5 mg/kg/12 godzin przez 7 dni, a następnie 0,5 mg/kg/24 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2: Placebo
2: ramię placebo leczone placebo w takich samych warunkach jak ramię aktywne
|
powolne dożylne placebo 0,5 mg/kg mc./12 godz. przez 7 dni, następnie 0,5 mg/kg mc./24 godz. przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienna dychotomiczna: przeżycie bez BPD w 36 tygodniu PMA.
Ramy czasowe: dodaj 8 do 12
|
dodaj 8 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cechy WMI w MRI wykonanym między 36-40 tygodniem PMA
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
8-12 tygodni
|
|
wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy - 3 lata
|
18 miesięcy - 3 lata
|
|
Śmierć przed wypisem
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
BPD 28 dni i 36 tygodni
Ramy czasowe: 28 dni i 36 tygodni
|
28 dni i 36 tygodni
|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej i suplementacji O2
Ramy czasowe: włączenie do wypisu
|
włączenie do wypisu
|
|
potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: włączenie do wypisu
|
włączenie do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baud O. [Postnatal steroid treatment in preterm infants: risk/benefit ratio]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S118-26. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82698-5. French.
- Baud O, Maury L, Lebail F, Ramful D, El Moussawi F, Nicaise C, Zupan-Simunek V, Coursol A, Beuchee A, Bolot P, Andrini P, Mohamed D, Alberti C; PREMILOC trial study group. Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1827-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00202-6. Epub 2016 Feb 23.
- Baud O, Trousson C, Biran V, Leroy E, Mohamed D, Alberti C; PREMILOC Trial Group. Association Between Early Low-Dose Hydrocortisone Therapy in Extremely Preterm Neonates and Neurodevelopmental Outcomes at 2 Years of Age. JAMA. 2017 Apr 4;317(13):1329-1337. doi: 10.1001/jama.2017.2692.
- Baud O, Alberti C, Mohamed D, Watterberg K. Low-dose hydrocortisone in extremely preterm infants - Authors' reply. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1158-9. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31611-7. Epub 2016 Sep 16. No abstract available.
- Renolleau C, Toumazi A, Bourmaud A, Benoist JF, Chevenne D, Mohamed D, Alberti C, Biran V, Baud O; PREMILOC Trial Study Group. Association between Baseline Cortisol Serum Concentrations and the Effect of Prophylactic Hydrocortisone in Extremely Preterm Infants. J Pediatr. 2021 Jul;234:65-70.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.057. Epub 2020 Dec 24.
- Alison M, Tilea B, Toumazi A, Biran V, Mohamed D, Alberti C, Bourmaud A, Baud O; PREMILOC Trial group. Prophylactic hydrocortisone in extremely preterm infants and brain MRI abnormality. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Sep;105(5):520-525. doi: 10.1136/archdischild-2019-317720. Epub 2020 Jan 24.
- Heneau A, Guimiot F, Mohamed D, Rideau Batista Novais A, Alberti C, Baud O; PREMILOC Trial study group. Placental Findings and Effect of Prophylactic Hydrocortisone in Extremely Preterm Infants. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20171788. doi: 10.1542/peds.2017-1788. Epub 2018 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Rozrost
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 060250
- 2007-002041-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .