Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREMILOC-försök för att förhindra bronkopulmonell dysplasi hos mycket prematura nyfödda (PREMILOC)

28 september 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidig förebyggande av bronk-pulmonell dysplasi och neonatal dödlighet hos mycket för tidigt födda spädbarn som använder låg dos hydrokortison: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns allt fler bevis som kopplar ett foster- och tidigt neonatalt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom till den efterföljande utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) och vita substansskada (WMI) hos mycket prematura spädbarn. Spädbarn med tecken på binjurebarksvikt tidigt i livet kanske inte kan kontrollera det inflammatoriska svaret och är därmed mer benägna att utveckla BPD än spädbarn som inte visar sådana tecken på inflammation. Vi utformade en randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen om mycket för tidigt födda barn med hög risk för BPD, behandlade med låga doser av HC under de första 10 dagarna av livet, är mer benägna att överleva utan BPD vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA), jämfört med spädbarn som behandlats med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individuella patienter och studieprocedurer. Inträdeskriterier: graviditetsålder mellan 24 veckor och 27 veckor + 6 dagar, spädbarn födda till mamma med antingen klinisk chorioamnionit, prematur och prematur ruptur av membranen (PPROM), eller prematur förlossning, skriftligt informerat samtycke erhållet före inkludering och randomisering. Uteslutningskriterier: spädbarn födda med födelsevikt under 3:e percentilen, PPROM före 22 veckor, allvarlig fosteravvikelse eller medfödd missbildning, mammans vägran eller oförmåga att ge samtycke. Stratifiering: stratum A: 24-25 veckor och stratum B: 26-27 veckor. Centralt kontrollerad randomisering sker mellan 12 och 48 timmars ålder och patienter som tillhör HC-gruppen behandlas med 0,5 mg/kg HC intravenöst två gånger om dagen i sju dagar och en gång om dagen under de kommande tre dagarna. Ibuprofen ges endast till spädbarn med persistent ductus arterios (PDA) ekokardiografiskt bekräftad vid 24 timmars ålder eller äldre.

Utfallsvariabler. Det primära resultatet är en dikotom variabel: överlevnad utan BPD vid 36 veckors PMA. En konsekvent fysiologisk definition av BPD kommer att användas av alla deltagande centra (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11). Sekundära utfallsvariabler inkluderar egenskaper hos WMI på MRI utförd vid 40 veckors PMA och neuroutvecklingsutfall vid 2-års korrigerad ålder. Andra utfallsvariabler inkluderar död före utskrivning, BPD efter 28 dagar och 36 veckor, varaktighet av mekanisk ventilation och O2-tillskott, behov av vasopressorer, användning av öppna postnatala steroider (HC eller dexametason), bekräftad eller misstänkt tidig och sen debut av sepsis, PDA, gastrointestinal perforation, NEC, ROP, IVH, biologiska markörer för neonatalt inflammatoriskt svarssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 24 veckor och 27 veckor + 6 dagar
  • Bebisar födda till mamma med antingen klinisk chorioamnionit, prematur och prematur ruptur av membranen (PPROM) eller prematur förlossning
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före inkludering och randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Bebisar födda av mödrar med födelsevikt under 3:e percentilen
  • PPROM före 22 veckor
  • Stor fosteranomali eller medfödd missbildning
  • Mammans vägran eller oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: hydrokortison
1: aktiv arm behandlad med låga doser HC under de första 10 dagarna av livet
Läkemedel: hydrokortison
Intravenös långsam av hemisuccinathydrokortison 0,5 mg/kg/12 timmar under 7 dagar sedan 0,5 mg/kg/24 timmar under 3 dagar.
Andra namn:
  • hydrokortison upjohn 100mg
Placebo-jämförare: 2: Placebo
2:placeboarm behandlad med placebo vid samma förhållanden som aktiv arm
Läkemedel: placebo
intravenös långsam av placebo 0,5 mg/kg/12 timmar under 7 dagar sedan 0,5 mg/kg/24 timmar under 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dikotom variabel: överlevnad utan BPD vid 36 veckor PMA.
Tidsram: lägg till 8 till 12
lägg till 8 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
egenskaper hos WMI på MRI utförd mellan 36-40 veckor PMA
Tidsram: 8-12 veckor
8-12 veckor
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 18 månader-3 år
18 månader-3 år
Död före utskrivning
Tidsram: ansvarsfrihet
ansvarsfrihet
BPD 28 dagar och 36 veckor
Tidsram: 28 dagar och 36 veckor
28 dagar och 36 veckor
varaktighet för mekanisk ventilation och O2-tillskott
Tidsram: inkludering till utskrivning
inkludering till utskrivning
behov av vasopressorer
Tidsram: inkludering till utskrivning
inkludering till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera