PREMILOC-kísérlet a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére nagyon koraszülötteknél (PREMILOC)

Egyéni betegek és vizsgálati eljárások. Jelentkezési feltételek: terhességi kor 24 hét és 27 hét között + 6 nap, klinikai chorioamnionitisben, koraszülött és szülés előtti membránrepedésben (PPROM) vagy koraszülésben született csecsemők, írásos beleegyezés a felvétel és a randomizálás előtt. Kizárási kritériumok: csecsemők, akik születési súllyal a 3. percentilis alatt születtek, PPROM 22 hét előtt, jelentős magzati rendellenesség vagy veleszületett fejlődési rendellenesség, az anya megtagadása vagy képtelensége a beleegyezés megadására. Rétegződés: A réteg: 24-25 hét és B réteg: 26-27 hét. A központilag ellenőrzött randomizáció 12 és 48 óra között zajlik, és a HC csoportba sorolt ​​betegeket 0,5 mg/kg HC-vel kezelik intravénásan naponta kétszer hét napon keresztül, és naponta egyszer a következő három napon keresztül. Az ibuprofént csak olyan csecsemőknek adják, akiknél 24 órás vagy annál idősebb, echokardiográfiás vizsgálattal igazolt, perzisztáló ductus arteriosis (PDA) van.

Eredményváltozók. Az elsődleges eredmény egy dichotóm változó: túlélés BPD nélkül a 36. hetes PMA-nál. A BPD következetes fiziológiai definícióját fogja alkalmazni minden résztvevő központ (Walsh MC, Pediatrics 2004; 114:1305-11). A másodlagos kimeneti változók magukban foglalják a WMI jellemzőit a 40. hetes PMA után végzett MRI-n, valamint a korrigált életkor 2 éves korában végzett idegfejlődési eredményeket. Az egyéb kimeneti változók közé tartozik a kibocsátás előtti halál, a 28. napon és 36. héten eltelt BPD, a gépi lélegeztetés és az O2-kiegészítés időtartama, a vazopresszorok szükségessége, a nyílt jelölésű posztnatális szteroidok (HC vagy dexametazon) alkalmazása, a megerősített vagy feltételezett korai és késői szepszis, PDA, gastrointestinalis perforáció, NEC, ROP, IVH, az újszülöttkori gyulladásos válasz szindróma biológiai markerei.