Tutkimus CK-1827452-infuusiosta stabiilissa sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics
CK-1827452:n vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CK-1827452-infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Diagnostic Services Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiological Research and Production Complex
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- St. Petersburg State Medical University
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, University of Hull
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1LA
- St. Mary's Hospital & Imperial College
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- BHF Cardiovascular Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on mies tai nainen, joka ei ole raskaana (kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu)
- Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaan katsotaan olevan tutkijan näkemyksen mukaan asianmukainen terveydentila, jonka perusteella:
- Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta fyysisiä oireita tai merkkejä, jotka vastaavat vakaan sydämen vajaatoiminnan
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei tutkijan mielestä ole poikkeavuuksia, jotka heikentäisivät lopetuskriteerien arviointia
- Potilaalla on ennen tutkimusta kliiniset laboratoriolöydökset, jotka ovat normaalin alueen sisällä, tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, niiden ei pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumista tutkimukseen (katso poikkeukset alla olevasta poissulkemiskriteeristä).
- Potilaalla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jonka ejektiofraktio on alle 40 %
- Potilas on saanut vakaan annoksen beetasalpaajaa ja ACE:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää) tai ARB:tä (angiotensiini II -reseptorin salpaaja) vähintään 4 viikon ajan. Jos diureetteja on määrätty, niitä on täytynyt antaa johdonmukaisesti vähintään 4 viikon ajan
- Potilas on tällä hetkellä sinusrytmissä
- Potilaalla on tulkittavissa olevat kaikukuvat seulontakaikukuvauksessa
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisoinnin tai muun sydänsairauksen vuoksi viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaalla on nykyinen alkoholinkäyttöhistoria, mikä tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Potilaalla on tällä hetkellä huumeiden väärinkäyttöä
- Potilas on luovuttanut verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan III tai IV angina pectoris
- Potilaalla on merkittävä ahtauttava läppäsairaus tai merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaalle on tehty venttiilinvaihto
- Potilas on sydämentahdistimesta riippuvainen
- Potilaalla on krooninen rytmihäiriölääkitys amiodaronia lukuun ottamatta
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 7 päivän aikana CYP3A4:n estäjää tai induktorilääkitystä
- Potilaalla on aiemmin ollut hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Potilas painaa > 120 kg
- Potilaalla on makuuasennossa systolinen verenpaine < 95 mmHg 3 minuutin levon jälkeen
- Potilaan leposyke on ≥ 100 lyöntiä minuutissa 3 minuutin levon jälkeen
- Potilaalla on munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) arvio glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) osalta ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on kalium < 3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l
- Potilaan natrium on ≤ 133 mekv/l
- Potilaalla on urea > 15 mmol/l
- Potilaalla on seulonnassa troponiini I tai T, joka on havaittavissa tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa
- Potilaan hemoglobiini on < 11 gm/dl miehillä tai < 10 gm/dl naisilla
- Potilaan alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALKP) tai kokonaisbilirubiini (TBILI) on > 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilas ei tutkijan mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
- Potilas on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää, lukuun ottamatta sepelvaltimostenttitutkimuksia. Potilas on koskaan saanut CK-1827452
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
4 hoitojaksoa 2 tunnin infuusiolla.
Nämä 4 hoitojaksoa koostuvat kolmesta nousevasta CK-1827452-annostasosta ja yhdestä lumelääkehoidosta, jotka on satunnaistettu annoksen korotusjaksoon.
Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
|
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,125 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,0625 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,375 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 2 tunnin ajan
IV-infuusio 24 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 72 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,1 mg/kg/h
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
4 hoitojaksoa 2 tunnin infuusiolla.
Nämä 4 hoitojaksoa koostuvat kolmesta nousevasta CK-1827452-annostasosta ja yhdestä lumelääkehoidosta, jotka on satunnaistettu annoksen korotusjaksoon.
Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
|
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,125 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,0625 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,375 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 2 tunnin ajan
IV-infuusio 24 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 72 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,1 mg/kg/h
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
4 hoitojaksoa 24 tunnin infuusiolla.
Nämä 4 hoitojaksoa koostuvat kolmesta nousevasta CK-1827452-annostasosta ja yhdestä lumelääkehoidosta, jotka on satunnaistettu annoksen korotusjaksoon.
Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
|
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,125 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,0625 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,375 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 2 tunnin ajan
IV-infuusio 24 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 72 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,1 mg/kg/h
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
4 hoitojaksoa 24 tunnin infuusiolla.
Nämä 4 hoitojaksoa koostuvat kolmesta nousevasta CK-1827452-annostasosta ja yhdestä lumelääkehoidosta, jotka on satunnaistettu annoksen korotusjaksoon.
Hoitojaksojen väli on vähintään 7 päivää.
|
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,125 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,0625 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,375 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 2 tunnin ajan
IV-infuusio 24 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 72 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,1 mg/kg/h
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
2 hoitojaksoa 72 tunnin infuusiolla.
Kaksi hoitojaksoa jaetaan satunnaisesti ja koostuvat yhdestä CK-1827452:n annostasosta (jossa annoksen pienentäminen on mahdollista siedettävyydestä riippuen) ja yhdestä lumelääkkeestä.
Hoitojakso 2 tapahtuu vähintään 7 päivää jakson 1 päättymisen jälkeen.
|
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,125 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,0625 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,375 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,125 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,25 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 22 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 2 tunnin ajan
IV-infuusio 24 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
IV-infuusio 72 tunnin ajan
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,75 mg/kg/h, jonka jälkeen 1 tunti 0,5 mg/kg/h ja 70 tuntia 0,1 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,25 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,025 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan 0,5 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,05 mg/kg/h
Suonensisäinen infuusio 1 tunnin ajan nopeudella 1,0 mg/kg/h, jonka jälkeen 23 tuntia 0,1 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen ejektioajan lähtötasosta eri CK-1827452 plasmapitoisuuksilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhdistetty analyysi kaikukuvausmittauksesta systolisesta ejektioajasta kaikista aikapisteistä otetuista kaikututkimuksista.
Systolinen ejektioaika on ajanjakso, jonka aikana aorttaläppä on auki ja veri virtaa läpän läpi.
Kohortteista 1, 2, 3, 4 ja 5 (564 kaikukuvausta) saadut kaikukuvat yhdistettiin joko plaseboryhmään tai yhteen kuudesta ryhmästä CK-1827452:n plasmapitoisuuden perusteella.
|
4 päivää
|
|
Muutos murtolyhentämisen lähtötasosta eri CK-1827452 plasmapitoisuuksilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhdistetty analyysi kaikukardiografisen mittauksen murto-osien lyhenemisestä kaikilla aikapisteillä otetuista kaikukäyristä.
Fraktiaalinen lyhennys on muutos prosentteina lähtötasosta vasemman kammion ontelon ulottuvuudessa systolen kanssa.
Kohortteista 1, 2, 3, 4 ja 5 (564 kaikukuvausta) saadut kaikukuvat yhdistettiin joko plaseboryhmään tai yhteen kuudesta ryhmästä CK-1827452:n plasmapitoisuuden perusteella.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-1827452 Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritetty arvioimalla plasmapitoisuudet verinäytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
2 päivää
|
|
CK-1827452 Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritetty arvioimalla plasmapitoisuudet verinäytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vu T, Ma P, Xiao JJ, Wang YM, Malik FI, Chow AT. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in healthy volunteers and patients with stable heart failure. J Clin Pharmacol. 2015 Nov;55(11):1236-47. doi: 10.1002/jcph.538. Epub 2015 Jul 14.
- Cleland JG, Teerlink JR, Senior R, Nifontov EM, Mc Murray JJ, Lang CC, Tsyrlin VA, Greenberg BH, Mayet J, Francis DP, Shaburishvili T, Monaghan M, Saltzberg M, Neyses L, Wasserman SM, Lee JH, Saikali KG, Clarke CP, Goldman JH, Wolff AA, Malik FI. The effects of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on cardiac function in systolic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, crossover, dose-ranging phase 2 trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):676-83. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61126-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 1121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .