Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CK-1827452 infusion ved stabil hjertesvigt

20. april 2021 opdateret af: Cytokinetics

En fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af CK-1827452 hos patienter med stabil hjertesvigt

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af CK-1827452 infusion hos patienter med stabilt hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjertefejl

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
    - Russian Cardiological Research and Production Complex
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
    - Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
    - Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
    - St. Petersburg State Medical University
Det Forenede Kongerige
- England
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital, University of Hull
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
    - St. George's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1LA
    - St. Mary's Hospital & Imperial College
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
    - ICON Development Solutions
  - Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
    - BHF Cardiovascular Centre
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - University of California, San Diego Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
Georgien
- - Tbilisi, Georgien
    - Diagnostic Services Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder (to år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret)
Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
Patienten er 18 år eller derover
Patienten har givet underskrevet informeret samtykke
Patienten anses for at være i passende helbred efter investigators mening, som bestemt af:
- En fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen uden kliniske abnormiteter, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen ud over fysiske symptomer eller tegn, der er forenelige med stabil hjertesvigt
- Et elektrokardiogram (EKG) uden abnormiteter efter investigatorens mening, der ville forringe vurderingen af stopkriterier
Patienten har kliniske laboratoriefund før undersøgelsen, der er inden for det normale område, eller hvis det er uden for det normale område, bør det efter investigator ikke udelukke deltagelse i undersøgelsen (se Eksklusionskriterier nedenfor for undtagelser)
Patienten har en dokumenteret diagnose af hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 40 %
Patienten har været på en stabil dosis af en betablokker og en ACE-hæmmer (angiotensin-konverterende enzym) eller en ARB (angiotensin II-receptorblokker) i mindst 4 uger. Hvis det er ordineret, skal diuretika have været administreret efter en konsekvent kur i mindst 4 uger
Patienten er i øjeblikket i sinusrytme
Patienten har fortolkelige ekkokardiografiske billeder på et screeningekkokardiogram

Eksklusionskriterier

Patienten har været indlagt for hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller en anden hjerteindikation inden for de sidste 6 uger
Patienten har en aktuel historie med alkoholbrug, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
Patienten har en aktuel historie med stofmisbrug
Patienten har doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før screening
Patienten har Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV angina
Patienten har betydelig obstruktiv klapsygdom eller betydelig medfødt hjertesygdom
Patienten har fået udskiftet ventilen
Patienten er pacemakerafhængig
Patienten er i kronisk antiarytmisk behandling med undtagelse af amiodaron
Patienten tager i øjeblikket, eller har taget inden for de sidste 7 dage, en CYP3A4-hæmmer eller inducerende medicin
Patienten har en historie med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Patienten vejer > 120 kg
Patienten har et systolisk blodtryk i liggende hvile på < 95 mmHg efter 3 minutters hvile
Patienten har en liggende hvilepuls på ≥ 100 slag i minuttet efter 3 minutters hvile
Patienten har et estimat for modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) af glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
Patienten har et kalium < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L
Patienten har en natrium ≤ 133 mEq/L
Patienten har et urinstof > 15 mmol/L
Patienten har en troponin I eller T ved screening, som kan påvises på undersøgelsesstedets kliniske laboratorium
Patienten har et hæmoglobinindhold < 11 gm/dL hos mænd eller < 10 gm/dL hos kvinder
Patienten har en alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALKP) eller total bilirubin (TBILI) > 3 gange den øvre normalgrænse
Patienten er efter investigators opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
Patienten har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før den første doseringsdag med undtagelse af koronarstentstudier. Patienten har nogensinde fået CK-1827452

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 4 behandlingsperioder med 2 timers infusion. De 4 behandlingsperioder består af 3 eskalerende dosisniveauer af CK-1827452 og 1 placebobehandling randomiseret i dosiseskaleringssekvensen. Behandlingsperioder forekommer med mindst 7 dages mellemrum.	Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,0625 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,375 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV-infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 2 timer Medicin: Placebo IV infusion i 24 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 72 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,1 mg/kg/time
Eksperimentel: Kohorte 2 4 behandlingsperioder med 2 timers infusion. De 4 behandlingsperioder består af 3 eskalerende dosisniveauer af CK-1827452 og 1 placebobehandling randomiseret i dosiseskaleringssekvensen. Behandlingsperioder forekommer med mindst 7 dages mellemrum.	Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,0625 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,375 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV-infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 2 timer Medicin: Placebo IV infusion i 24 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 72 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,1 mg/kg/time
Eksperimentel: Kohorte 3 4 behandlingsperioder med 24 timers infusion. De 4 behandlingsperioder består af 3 eskalerende dosisniveauer af CK-1827452 og 1 placebobehandling randomiseret i dosiseskaleringssekvensen. Behandlingsperioder forekommer med mindst 7 dages mellemrum.	Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,0625 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,375 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV-infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 2 timer Medicin: Placebo IV infusion i 24 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 72 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,1 mg/kg/time
Eksperimentel: Kohorte 4 4 behandlingsperioder med 24 timers infusion. De 4 behandlingsperioder består af 3 eskalerende dosisniveauer af CK-1827452 og 1 placebobehandling randomiseret i dosiseskaleringssekvensen. Behandlingsperioder forekommer med mindst 7 dages mellemrum.	Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,0625 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,375 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV-infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 2 timer Medicin: Placebo IV infusion i 24 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 72 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,1 mg/kg/time
Eksperimentel: Kohorte 5 2 behandlingsperioder med 72 timers infusion. De 2 behandlingsperioder er tilfældigt tildelt og består af 1 dosisniveau af CK-1827452 (med mulighed for dosisdeeskalering afhængig af tolerabilitet) og 1 placebobehandling. Behandlingsperiode 2 indtræffer mindst 7 dage efter afslutningen af periode 1.	Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,0625 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,375 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,125 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/t efterfulgt af 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV-infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 22 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 2 timer Medicin: Placebo IV infusion i 24 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: Placebo IV infusion i 72 timer Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,75 mg/kg/t efterfulgt 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 70 timer ved 0,1 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,25 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,025 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 0,5 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,05 mg/kg/time Medicin: CK-1827452 IV infusion i 1 time ved 1,0 mg/kg/time efterfulgt af 23 timer ved 0,1 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline for systolisk ejektionstid ved forskellige CK-1827452 plasmakoncentrationer Tidsramme: 4 dage	Samlet analyse af den ekkokardiografiske måling af systolisk ejektionstid fra ekkokardiogrammer taget på alle tidspunkter. Den systoliske ejektionstid er den periode, hvor aortaklappen er åben, og blodet strømmer hen over klappen. Ekkokardiogrammer fra kohorter 1,2,3,4 og 5 (564 ekkokardiogrammer) blev gemt i enten placebogruppe eller 1 ud af 6 grupper baseret på plasmakoncentration af CK-1827452.	4 dage
Ændring fra basislinje for fraktioneret afkortning ved forskellige CK-1827452 plasmakoncentrationer Tidsramme: 4 dage	Samlet analyse af det ekkokardiografiske mål fraktioneret afkortning fra ekkokardiogrammer taget på alle tidspunkter. Fraktionel afkortning er procentdelen af ændring fra baseline i den venstre ventrikulære hulrumsdimension med systole. Ekkokardiogrammer fra kohorter 1,2,3,4 og 5 (564 ekkokardiogrammer) blev gemt i enten placebogruppe eller 1 ud af 6 grupper baseret på plasmakoncentration af CK-1827452.	4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
CK-1827452 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) Tidsramme: 2 dage	Bestemt ved evaluering af plasmakoncentrationer fra blodprøver indsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion	2 dage
CK-1827452 Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) Tidsramme: 2 dage	Bestemt ved evaluering af plasmakoncentrationer fra blodprøver indsamlet før dosering og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 og 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion	2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CY 1121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Region Skåne

Tilmelding efter invitation

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III

Polen
University of Washington
American Heart Association

Afsluttet

Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium i hjertetransplantationsmodtagere

Patienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukendt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over patienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forenede Stater
French Cardiology Society

Afsluttet

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrig

Kliniske forsøg med CK-1827452

Cytokinetics

Afsluttet

Fase II-undersøgelse af virkningen af CK-1827452-injektion på myokardieeffektivitet

Hjertefejl

Canada, Forenede Stater
Cytokinetics

Afsluttet

PK og tolerabilitet af IV og oral CK-1827452 hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og angina

Myokardieiskæmi | Hjertefejl | Hjertekrampe

Georgien, Den Russiske Føderation
Cytokinetics

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IV-infusionsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos forsøgspersoner med venstre ventrikel systolisk dysfunktion indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (ATOMIC-AHF)

Hjertefejl

Forenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Belgien, Frankrig, Tjekkiet, Australien, Den Russiske Føderation, Ungarn, Polen, Bulgarien, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Finland, Grækenland, Litauen, Norge
Cytokinetics

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere effekten af Omecamtiv Mecarbil på træningskapacitet hos forsøgspersoner med hjertesvigt (METEORIC-HF)

Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion

Forenede Stater, Ungarn, Frankrig, Canada, Holland, Tyskland, Polen, Italien, Sverige
Cytokinetics

Afsluttet

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Omecamtiv Mecarbil hos raske frivillige

Hjertefejl

Det Forenede Kongerige
Cytokinetics

Afsluttet

COSMIC-HF - Kronisk oral undersøgelse af myosinaktivering for at øge kontraktiliteten ved hjertesvigt (COSMIC-HF)

Kronisk hjertesvigt | Farmakokinetik | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | Oral formulering med modificeret frigivelse | Historie om kronisk hjertesvigt | Ekkokardiogram

Forenede Stater, Canada, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tjekkiet, Australien, Ungarn, Polen, Bulgarien, Litauen, Tyskland
Cytokinetics

Rekruttering

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-4021586 hos raske voksne deltagere

Sunde deltagere

Forenede Stater
Cytokinetics

Rekruttering

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-3828136 hos raske voksne deltagere

Sunde deltagere

Forenede Stater
Cytokinetics

Afsluttet

A Study of CK-2017357 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrofisk lateral sklerose

Forenede Stater
Oregon Social Learning Center
Office of Planning, Research & Evaluation

Rekruttering

Bliv ved med at forbinde familie (KEEP-CK)

Forældreskab | Eksternaliserende adfærd | Forældres stress | Internaliserende adfærd | Barnets Permanens | Serviceudnyttelse

Forenede Stater

En undersøgelse af CK-1827452 infusion ved stabil hjertesvigt

En fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af CK-1827452 hos patienter med stabil hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CK-1827452

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer