Исследование инфузии CK-1827452 при стабильной сердечной недостаточности

Критерии включения

1. Пациентка мужского или женского пола недетородного возраста (два года после менопаузы или стерилизована хирургическим путем)
2. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование.
3. Возраст пациента 18 лет и старше
4. Пациент дал подписанное информированное согласие

5. Состояние здоровья пациента считается приемлемым, по мнению исследователя, на основании:

   • Физическое обследование перед исследованием без клинических отклонений, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании, за исключением физических симптомов или признаков, соответствующих стабильной сердечной недостаточности.
   • Электрокардиограмма (ЭКГ) без отклонений, по мнению исследователя, которые могли бы ухудшить оценку критериев остановки.
6. Клинические лабораторные данные пациента перед исследованием находятся в пределах нормы или вне нормы, что, по мнению исследователя, не должно препятствовать участию в исследовании (исключения см. в разделе «Критерии исключения» ниже).
7. У пациента есть документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности с фракцией выброса менее 40%.
8. Пациент принимал стабильную дозу бета-блокатора и ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или БРА (блокатора рецепторов ангиотензина II) в течение как минимум 4 недель. Если предписано, диуретики должны вводиться в соответствии с последовательной схемой в течение не менее 4 недель.
9. В настоящее время у пациента синусовый ритм.
10. Пациент имеет интерпретируемые эхокардиографические изображения на скрининговой эхокардиограмме.

Критерий исключения

1. Пациент был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации или других сердечных показаний в течение последних 6 недель.
2. Пациент имеет текущую историю употребления алкоголя, что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
3. Пациент имеет текущую историю злоупотребления наркотиками
4. Пациент сдал кровь или продукты крови в течение 30 дней до скрининга.
5. У пациента стенокардия III или IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS).
6. У пациента выраженный обструктивный порок клапана или выраженный врожденный порок сердца
7. Пациенту была произведена замена клапана
8. Пациент зависим от кардиостимулятора
9. Пациент находится на постоянной антиаритмической терапии, за исключением амиодарона.
10. Пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней ингибитор или индуктор CYP3A4.
11. У пациента в анамнезе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
12. Вес пациента > 120 кг
13. У пациента в положении лежа на спине систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. после 3-минутного отдыха.
14. У пациента в положении лежа на спине ЧСС ≥ 100 ударов в минуту после 3-минутного отдыха.
15. Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 35 мл/мин/1,73 у пациента с изменением диеты при заболевании почек (MDRD). м2
16. У пациента калий < 3,5 мэкв/л или > 5,5 мэкв/л
17. У пациента уровень натрия ≤ 133 мэкв/л.
18. У пациента мочевина > 15 ммоль/л.
19. У пациента есть тропонин I или T при скрининге, который можно обнаружить в клинической лаборатории исследовательского центра.
20. У пациента гемоглобин < 11 г/дл у мужчин или < 10 г/дл у женщин.
21. У пациента аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ALKP) или общий билирубин (TBILI) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
22. Пациент, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
23. Пациент участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение трех месяцев до первого дня приема, за исключением исследований коронарного стента. Пациент когда-либо получал CK-1827452.