Badanie infuzji CK-1827452 w stabilnej niewydolności serca
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) CK-1827452 u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę infuzji CK-1827452 u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Russian Cardiological Research and Production Complex
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- St. Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Diagnostic Services Clinic
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, University of Hull
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
- St. Mary's Hospital & Imperial College
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- BHF Cardiovascular Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym (dwa lata po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej)
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent wyraził podpisaną świadomą zgodę
Uważa się, że stan zdrowia pacjenta jest odpowiedni w opinii badacza na podstawie:
- Badanie przedmiotowe przed badaniem bez nieprawidłowości klinicznych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu, innych niż objawy przedmiotowe lub przedmiotowe odpowiadające stabilnej niewydolności serca
- Elektrokardiogram (EKG) bez nieprawidłowości w ocenie badacza, które mogłyby zaburzać ocenę kryteriów zatrzymania
- Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie lub, jeśli są poza normalnym zakresem, zdaniem badacza nie powinny wykluczać udziału w badaniu (patrz Kryteria wykluczenia poniżej, aby zapoznać się z wyjątkami)
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową poniżej 40%
- Pacjent przyjmuje stałą dawkę beta-blokera i inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (blokera receptora angiotensyny II) przez co najmniej 4 tygodnie. Leki moczopędne, jeśli zostały przepisane, muszą być podawane zgodnie ze stałym schematem przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjent ma obecnie rytm zatokowy
- Pacjent ma interpretowalne obrazy echokardiograficzne na echokardiogramie przesiewowym
Kryteria wyłączenia
- Pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub innych wskazań kardiologicznych w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjent ma aktualny wywiad dotyczący spożywania alkoholu, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
- Pacjent ma aktualną historię nadużywania narkotyków
- Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma dusznicę bolesną klasy III lub IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS).
- Pacjent ma istotną wadę zastawkową lub istotną wrodzoną wadę serca
- Pacjent przeszedł wymianę zastawki
- Pacjent jest zależny od stymulatora
- Pacjent jest na przewlekłym leczeniu antyarytmicznym, z wyjątkiem amiodaronu
- Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek będący inhibitorem lub induktorem CYP3A4
- Pacjent ma historię kardiomiopatii przerostowej z obturacją
- Pacjent waży > 120 kg
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku < 95 mmHg po 3 minutach odpoczynku
- Tętno spoczynkowe pacjenta w pozycji leżącej wynosi ≥ 100 uderzeń na minutę po 3 minutach odpoczynku
- U pacjenta oszacowano wartość przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie z modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Pacjent ma stężenie potasu < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l
- Pacjent ma sód ≤ 133 mEq/l
- Pacjent ma mocznik > 15 mmol/l
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma troponinę I lub T, która jest wykrywalna w laboratorium klinicznym ośrodka badawczego
- Pacjent ma hemoglobinę < 11 gm/dl u mężczyzn lub < 10 gm/dl u kobiet
- U pacjenta aktywność transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALKP) lub bilirubiny całkowitej (TBILI) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Pacjent w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem podawania, z wyjątkiem badań nad stentem wieńcowym. Pacjent kiedykolwiek otrzymał CK-1827452
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
4 okresy leczenia z 2 godzinnym wlewem.
4 okresy leczenia składają się z 3 rosnących poziomów dawek CK-1827452 i 1 leczenia placebo losowo przydzielonego do sekwencji zwiększania dawki.
Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
|
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,0625 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg mc./h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg mc./h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,375 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 2 godziny
Wlew dożylny przez 24 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 72 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
4 okresy leczenia z 2 godzinnym wlewem.
4 okresy leczenia składają się z 3 rosnących poziomów dawek CK-1827452 i 1 leczenia placebo losowo przydzielonego do sekwencji zwiększania dawki.
Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
|
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,0625 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg mc./h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg mc./h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,375 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 2 godziny
Wlew dożylny przez 24 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 72 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
4 okresy leczenia z 24-godzinnym wlewem.
4 okresy leczenia składają się z 3 rosnących poziomów dawek CK-1827452 i 1 leczenia placebo losowo przydzielonego do sekwencji zwiększania dawki.
Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
|
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,0625 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg mc./h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg mc./h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,375 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 2 godziny
Wlew dożylny przez 24 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 72 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
4 okresy leczenia z 24-godzinnym wlewem.
4 okresy leczenia składają się z 3 rosnących poziomów dawek CK-1827452 i 1 leczenia placebo losowo przydzielonego do sekwencji zwiększania dawki.
Okresy leczenia występują w odstępie co najmniej 7 dni.
|
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,0625 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg mc./h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg mc./h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,375 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 2 godziny
Wlew dożylny przez 24 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 72 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
2 okresy leczenia z 72-godzinnym wlewem.
Dwa okresy leczenia są przydzielane losowo i składają się z 1 dawki CK-1827452 (z możliwością zmniejszenia dawki w zależności od tolerancji) i 1 dawki placebo.
Okres leczenia 2 następuje co najmniej 7 dni po zakończeniu okresu 1.
|
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,0625 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg mc./h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg mc./h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, a następnie 1 godzinę z szybkością 0,375 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,125 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzina z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 22 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 2 godziny
Wlew dożylny przez 24 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Wlew dożylny przez 72 godziny
Wlew dożylny przez 1 godzinę z szybkością 0,75 mg/kg/h, następnie 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 70 godzin z szybkością 0,1 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,25 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,025 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 0,5 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,05 mg/kg/h
Infuzja dożylna przez 1 godzinę z szybkością 1,0 mg/kg/h, a następnie 23 godziny z szybkością 0,1 mg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wyrzutu skurczowego w stosunku do linii podstawowej przy różnych stężeniach CK-1827452 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zbiorcza analiza echokardiograficznego pomiaru czasu wyrzutu skurczowego z echokardiogramów wykonanych we wszystkich punktach czasowych.
Skurczowy czas wyrzutu to okres, w którym zastawka aortalna jest otwarta i krew przepływa przez zastawkę.
Echokardiogramy z kohort 1,2,3,4 i 5 (564 echokardiogramów) podzielono na grupę placebo lub 1 z 6 grup na podstawie stężenia CK-1827452 w osoczu.
|
4 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcjonowanego skracania przy różnych stężeniach CK-1827452 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zbiorcza analiza ułamkowego skrócenia pomiaru echokardiograficznego z echokardiogramów wykonanych we wszystkich punktach czasowych.
Frakcyjne skrócenie to procentowa zmiana wymiaru lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej ze skurczem.
Echokardiogramy z kohort 1,2,3,4 i 5 (564 echokardiogramów) podzielono na grupę placebo lub 1 z 6 grup na podstawie stężenia CK-1827452 w osoczu.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CK-1827452 Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Określone na podstawie oceny stężeń w osoczu z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
2 dni
|
|
CK-1827452 Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Określone na podstawie oceny stężeń w osoczu z próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji badanego leku
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vu T, Ma P, Xiao JJ, Wang YM, Malik FI, Chow AT. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in healthy volunteers and patients with stable heart failure. J Clin Pharmacol. 2015 Nov;55(11):1236-47. doi: 10.1002/jcph.538. Epub 2015 Jul 14.
- Cleland JG, Teerlink JR, Senior R, Nifontov EM, Mc Murray JJ, Lang CC, Tsyrlin VA, Greenberg BH, Mayet J, Francis DP, Shaburishvili T, Monaghan M, Saltzberg M, Neyses L, Wasserman SM, Lee JH, Saikali KG, Clarke CP, Goldman JH, Wolff AA, Malik FI. The effects of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on cardiac function in systolic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, crossover, dose-ranging phase 2 trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):676-83. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61126-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .