Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze CK-1827452 při stabilním srdečním selhání

20. dubna 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie CK-1827452 s eskalací dávky u pacientů se stabilním srdečním selháním

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku infuze CK-1827452 u pacientů se stabilním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Gruzie
- - Tbilisi, Gruzie
    - Diagnostic Services Clinic
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 121552
    - Russian Cardiological Research and Production Complex
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
    - Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
    - Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
    - St. Petersburg State Medical University
Spojené království
- England
  - Hull, England, Spojené království, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital, University of Hull
  - London, England, Spojené království, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Spojené království, SW17 ORE
    - St. George's Hospital
  - London, England, Spojené království, W2 1LA
    - St. Mary's Hospital & Imperial College
  - Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
    - Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, England, Spojené království, M15 6SH
    - ICON Development Solutions
  - Middlesex, England, Spojené království, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 8TA
    - BHF Cardiovascular Centre
Spojené státy
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - University of California, San Diego Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient je muž nebo žena s neplodným potenciálem (dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaný)
Pacientky musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči
Pacientovi je 18 let nebo více
Pacient dal podepsaný informovaný souhlas
Podle názoru zkoušejícího se má za to, že pacient je ve vhodném zdravotním stavu, jak stanoví:
- Fyzikální vyšetření před zahájením studie bez klinických abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii jiné než fyzické symptomy nebo příznaky odpovídající stabilnímu srdečnímu selhání
- Elektrokardiogram (EKG) bez abnormalit podle názoru zkoušejícího, které by narušily hodnocení kritérií pro zastavení
Pacient má před zahájením studie klinické laboratorní nálezy, které jsou v normálním rozmezí, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, neměly by podle názoru zkoušejícího bránit účasti ve studii (výjimky viz Kritéria vyloučení níže)
Pacient má zdokumentovanou diagnózu srdečního selhání s ejekční frakcí menší než 40 %
Pacientka užívala stabilní dávku betablokátoru a ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu) inhibitoru nebo ARB (blokátor receptoru angiotenzinu II) po dobu nejméně 4 týdnů. Pokud jsou diuretika předepsána, musí být podávána podle konzistentního režimu po dobu nejméně 4 týdnů
Pacient je v současné době v sinusovém rytmu
Pacient má na screeningovém echokardiogramu interpretovatelné echokardiografické snímky

Kritéria vyloučení

Pacient byl během posledních 6 týdnů hospitalizován pro srdeční selhání, infarkt myokardu, koronární revaskularizaci nebo jinou srdeční indikaci
Pacient má současnou historii užívání alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii
Pacient v současné době užívá drogy
Pacient daroval krev nebo krevní produkty do 30 dnů před screeningem
Pacient má anginu pectoris třídy III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Pacient má významnou obstrukční chlopenní vadu nebo významnou vrozenou srdeční vadu
Pacientovi byla vyměněna chlopeň
Pacient je závislý na kardiostimulátoru
Pacientka je na chronické antiarytmické léčbě s výjimkou amiodaronu
Pacient v současné době užívá nebo v posledních 7 dnech užíval inhibitor nebo induktor CYP3A4
Pacient má v anamnéze hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
Pacient váží > 120 kg
Pacient má klidový systolický krevní tlak vleže < 95 mmHg po 3 minutách klidu
Pacient má klidovou srdeční frekvenci vleže ≥ 100 tepů za minutu po 3 minutách odpočinku
Pacient má modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) odhadem rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
Pacient má draslík < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l
Pacient má sodík ≤ 133 mEq/l
Pacient má močovinu > 15 mmol/l
Pacient má při screeningu troponin I nebo T, který je detekovatelný v klinické laboratoři vyšetřovaného místa
Pacient má hemoglobin < 11 gm/dl u mužů nebo < 10 gm/dl u žen
Pacient má alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALKP) nebo celkový bilirubin (TBILI) > 3násobek horní hranice normy
Pacient není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii
Pacient se účastnil jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem během tří měsíců před prvním dnem podání, s výjimkou studií koronárního stentu Pacient někdy dostal CK-1827452

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 4 léčebná období s 2 hodinovou infuzí. 4 léčebná období sestávají ze 3 eskalujících úrovní dávky CK-1827452 a 1 léčby placebem náhodně rozdělených do sekvence eskalace dávky. Mezi léčebnými obdobími je interval nejméně 7 dní.	Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,125 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,0625 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,375 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 2 hodin Lék: Placebo IV infuze po dobu 24 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 72 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,1 mg/kg/h
Experimentální: Kohorta 2 4 léčebná období s 2 hodinovou infuzí. 4 léčebná období sestávají ze 3 eskalujících úrovní dávky CK-1827452 a 1 léčby placebem náhodně rozdělených do sekvence eskalace dávky. Mezi léčebnými obdobími je interval nejméně 7 dní.	Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,125 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,0625 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,375 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 2 hodin Lék: Placebo IV infuze po dobu 24 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 72 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,1 mg/kg/h
Experimentální: Kohorta 3 4 léčebná období s 24hodinovou infuzí. 4 léčebná období sestávají ze 3 eskalujících úrovní dávky CK-1827452 a 1 léčby placebem náhodně rozdělených do sekvence eskalace dávky. Mezi léčebnými obdobími je interval nejméně 7 dní.	Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,125 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,0625 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,375 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 2 hodin Lék: Placebo IV infuze po dobu 24 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 72 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,1 mg/kg/h
Experimentální: Kohorta 4 4 léčebná období s 24hodinovou infuzí. 4 léčebná období sestávají ze 3 eskalujících úrovní dávky CK-1827452 a 1 léčby placebem náhodně rozdělených do sekvence eskalace dávky. Mezi léčebnými obdobími je interval nejméně 7 dní.	Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,125 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,0625 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,375 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 2 hodin Lék: Placebo IV infuze po dobu 24 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 72 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,1 mg/kg/h
Experimentální: Kohorta 5 2 léčebná období se 72hodinovou infuzí. 2 léčebná období jsou náhodně přiřazena a sestávají z 1 úrovně dávky CK-1827452 (s možnou deeskalací dávky v závislosti na snášenlivosti) a 1 léčby placebem. Léčebné období 2 nastává nejméně 7 dní po skončení období 1.	Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,125 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,0625 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,375 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,125 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,25 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 22 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 2 hodin Lék: Placebo IV infuze po dobu 24 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: Placebo IV infuze po dobu 72 hodin Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,75 mg/kg/h následovaná 1 hodinou při 0,5 mg/kg/h následovaná 70 hodinami při 0,1 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,25 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,025 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 0,5 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,05 mg/kg/h Lék: CK-1827452 IV infuze po dobu 1 hodiny při 1,0 mg/kg/h následovaná 23 hodinami při 0,1 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna času systolické ejekce od základní linie při různých plazmatických koncentracích CK-1827452 Časové okno: 4 dny	Souhrnná analýza echokardiografického měření doby systolické ejekční z echokardiogramů odebraných ve všech časových bodech. Doba systolické ejekční doby je období, během kterého je aortální chlopeň otevřená a krev protéká chlopní. Echokardiogramy z kohort 1, 2, 3, 4 a 5 (564 echokardiogramů) byly sloučeny do skupiny s placebem nebo do 1 ze 6 skupin na základě plazmatické koncentrace CK-1827452.	4 dny
Změna od základní linie frakčního zkracování při různých plazmatických koncentracích CK-1827452 Časové okno: 4 dny	Souhrnná analýza echokardiografického měření frakčního zkrácení z echokardiogramů odebraných ve všech časových bodech. Frakční zkrácení je procento změny od výchozí hodnoty v rozměru dutiny levé komory se systolou. Echokardiogramy z kohort 1, 2, 3, 4 a 5 (564 echokardiogramů) byly sloučeny do skupiny s placebem nebo do 1 ze 6 skupin na základě plazmatické koncentrace CK-1827452.	4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
CK-1827452 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Časové okno: 2 dny	Stanoveno vyhodnocením plazmatických koncentrací ze vzorků krve odebraných před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva	2 dny
CK-1827452 Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě (AUClast) Časové okno: 2 dny	Stanoveno vyhodnocením plazmatických koncentrací ze vzorků krve odebraných před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva	2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CY 1121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Region Skane

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III

Švédsko
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníci

Ukončeno

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III

Polsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
University of Washington
American Heart Association

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV

Spojené státy
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Nábor

PERFECT - Portugalský registr Evolut zkoumající výsledky systému Medtronic Evolut™ FX+ TAVI prostřednictvím hodnocení optimálního postupu péče o TAVI (PERFECT)

Těžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portugalsko

Klinické studie na CK-1827452

Cytokinetics

Ukončeno

Studie fáze II vlivu injekce CK-1827452 na účinnost myokardu

Srdeční selhání

Kanada, Spojené státy
Cytokinetics

Dokončeno

PK a snášenlivost IV a perorálního CK-1827452 u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a angínou

Ischémie myokardu | Srdeční selhání | Angina pectoris

Gruzie, Ruská Federace
Cytokinetics

Dokončeno

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuzní léčby přípravkem Omecamtiv Mecarbil u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (ATOMIC-AHF)

Srdeční selhání

Spojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Belgie, Francie, Česko, Austrálie, Ruská Federace, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Slovensko, Spojené království, Finsko, Řecko, Litva, Norsko
Cytokinetics

Dokončeno

Studie k posouzení účinku přípravku Omecamtiv Mecarbil na cvičební kapacitu u subjektů se srdečním selháním (METEORIC-HF)

Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí

Spojené státy, Maďarsko, Francie, Kanada, Holandsko, Německo, Polsko, Itálie, Švédsko
Cytokinetics

Dokončeno

Farmakokinetická a farmakodynamická studie přípravku Omecamtiv Mecarbil u zdravých dobrovolníků

Srdeční selhání

Spojené království
Cytokinetics

Dokončeno

COSMIC-HF – Chronická orální studie aktivace myosinu ke zvýšení kontraktility při srdečním selhání (COSMIC-HF)

Chronické srdeční selhání | Farmakokinetika | Systolická dysfunkce levé komory | Ejekční frakce levé komory | Orální formulace s modifikovaným uvolňováním | Historie chronického srdečního selhání | Echokardiogram

Spojené státy, Kanada, Itálie, Holandsko, Spojené království, Belgie, Česko, Austrálie, Maďarsko, Polsko, Bulharsko, Litva, Německo
Cytokinetics

Dokončeno

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-4021586 u zdravých dospělých účastníků

Zdraví účastníci

Spojené státy
Cytokinetics

Ukončeno

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3828136 u zdravých dospělých účastníků

Zdraví účastníci

Spojené státy
Cytokinetics

Dokončeno

A Study of CK-2017357 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amyotrofní laterální skleróza

Spojené státy
Oregon Social Learning Center
Office of Planning, Research & Evaluation

Aktivní, ne nábor

KEEP Connecting Kin (KEEP-CK)

Rodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití služby

Spojené státy

Studie infuze CK-1827452 při stabilním srdečním selhání

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie CK-1827452 s eskalací dávky u pacientů se stabilním srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CK-1827452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa