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Eine Studie zur CK-1827452-Infusion bei stabiler Herzinsuffizienz

20. April 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Dosiseskalation, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CK-1827452 bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik der CK-1827452-Infusion bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic Services Clinic
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiological Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersburg State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, University of Hull
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
        • St. Mary's Hospital & Imperial College
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • BHF Cardiovascular Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
  2. Bei weiblichen Patienten muss vor Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  4. Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

  5. Der Gesundheitszustand des Patienten gilt nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen, wie durch Folgendes festgestellt wird:

    • Eine körperliche Untersuchung vor der Studie ohne klinische Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden, abgesehen von körperlichen Symptomen oder Anzeichen, die auf eine stabile Herzinsuffizienz hinweisen
    • Ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne Auffälligkeiten nach Ansicht des Prüfarztes, die die Beurteilung der Abbruchkriterien beeinträchtigen würden
  6. Der Patient weist vor der Studie klinische Laborbefunde auf, die innerhalb des normalen Bereichs liegen oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen sollten (Ausnahmen finden Sie unten unter „Ausschlusskriterien“).
  7. Der Patient hat eine dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %.
  8. Der Patient erhielt seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis eines Betablockers und eines ACE-Hemmers (Angiotensin-Converting-Enzym) oder eines ARB (Angiotensin-II-Rezeptorblocker). Falls verschrieben, müssen Diuretika mindestens 4 Wochen lang nach einem einheitlichen Schema verabreicht worden sein
  9. Der Patient befindet sich derzeit im Sinusrhythmus
  10. Der Patient verfügt über interpretierbare echokardiographische Bilder auf einem Screening-Echokardiogramm

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Wochen wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation oder einer anderen kardiologischen Indikation ins Krankenhaus eingeliefert
  2. Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholkonsum, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  3. Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  4. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet
  5. Der Patient leidet an Angina pectoris der Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  6. Der Patient hat eine schwere obstruktive Herzklappenerkrankung oder eine schwere angeborene Herzkrankheit
  7. Der Patient hatte einen Herzklappenersatz
  8. Der Patient ist auf einen Herzschrittmacher angewiesen
  9. Der Patient erhält eine chronische antiarrhythmische Therapie, mit Ausnahme von Amiodaron
  10. Der Patient nimmt derzeit ein CYP3A4-Inhibitor- oder Induktormedikament ein oder hat es in den letzten 7 Tagen eingenommen
  11. Der Patient leidet an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
  12. Der Patient wiegt > 120 kg
  13. Der Patient hat nach 3 Minuten Ruhe einen systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 95 mmHg
  14. Der Patient hat nach 3 Minuten Ruhe eine Ruheherzfrequenz in Rückenlage von ≥ 100 Schlägen pro Minute
  15. Der Patient hat eine Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) aufgrund einer Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  16. Der Patient hat einen Kaliumwert von < 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L
  17. Der Patient hat einen Natriumwert ≤ 133 mEq/L
  18. Der Patient hat einen Harnstoffwert > 15 mmol/l
  19. Der Patient weist beim Screening ein Troponin I oder T auf, das im klinischen Labor der Untersuchungsstelle nachweisbar ist
  20. Der Patient hat einen Hämoglobinwert von < 11 g/dl bei Männern oder < 10 g/dl bei Frauen
  21. Der Patient hat eine Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALKP) oder Gesamtbilirubin (TBILI), die > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegt
  22. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
  23. Der Patient hat innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen, mit Ausnahme von Koronarstent-Studien. Der Patient hat jemals CK-1827452 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
4 Behandlungsperioden mit einer 2-stündigen Infusion. Die 4 Behandlungsperioden bestehen aus 3 ansteigenden Dosisstufen von CK-1827452 und 1 Placebo-Behandlung, die randomisiert in die Dosisanstiegssequenz eingeteilt wird. Die Behandlungsperioden liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,0625 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,375 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 72 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Experimental: Kohorte 2
4 Behandlungsperioden mit einer 2-stündigen Infusion. Die 4 Behandlungsperioden bestehen aus 3 ansteigenden Dosisstufen von CK-1827452 und 1 Placebo-Behandlung, die randomisiert in die Dosisanstiegssequenz eingeteilt wird. Die Behandlungsperioden liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,0625 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,375 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 72 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Experimental: Kohorte 3
4 Behandlungsperioden mit einer 24-Stunden-Infusion. Die 4 Behandlungsperioden bestehen aus 3 ansteigenden Dosisstufen von CK-1827452 und 1 Placebo-Behandlung, die randomisiert in die Dosisanstiegssequenz eingeteilt wird. Die Behandlungsperioden liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,0625 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,375 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 72 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Experimental: Kohorte 4
4 Behandlungsperioden mit einer 24-Stunden-Infusion. Die 4 Behandlungsperioden bestehen aus 3 ansteigenden Dosisstufen von CK-1827452 und 1 Placebo-Behandlung, die randomisiert in die Dosisanstiegssequenz eingeteilt wird. Die Behandlungsperioden liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,0625 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,375 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 72 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Experimental: Kohorte 5
2 Behandlungsperioden mit einer 72-stündigen Infusion. Die 2 Behandlungsperioden werden nach dem Zufallsprinzip vergeben und bestehen aus 1 Dosisstufe von CK-1827452 (wobei eine Dosisdeeskalation je nach Verträglichkeit möglich ist) und 1 Placebo-Behandlung. Behandlungszeitraum 2 findet mindestens 7 Tage nach Abschluss von Zeitraum 1 statt.
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,0625 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,375 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,125 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 22 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion für 72 Stunden
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,75 mg/kg/h, gefolgt von 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 70 Stunden mit 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,25 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,025 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 0,5 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,05 mg/kg/h
Arzneimittel: CK-1827452
IV-Infusion für 1 Stunde mit 1,0 mg/kg/h, gefolgt von 23 Stunden mit 0,1 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Auswurfzeit gegenüber dem Ausgangswert bei verschiedenen CK-1827452-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 4 Tage
Gepoolte Analyse der echokardiographischen Messung der systolischen Auswurfzeit aus Echokardiogrammen, die zu allen Zeitpunkten aufgenommen wurden. Die systolische Auswurfzeit ist der Zeitraum, in dem die Aortenklappe geöffnet ist und Blut über die Klappe fließt. Echokardiogramme aus den Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5 (564 Echokardiogramme) wurden basierend auf der Plasmakonzentration von CK-1827452 entweder in die Placebogruppe oder eine von 6 Gruppen eingeteilt.
4 Tage
Änderung der fraktionellen Verkürzung gegenüber dem Ausgangswert bei verschiedenen CK-1827452-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 4 Tage
Gepoolte Analyse der echokardiographischen Messung der fraktionellen Verkürzung aus Echokardiogrammen, die zu allen Zeitpunkten erstellt wurden. Die fraktionierte Verkürzung ist der Prozentsatz der Änderung der Größe der linken Ventrikelhöhle gegenüber dem Ausgangswert mit der Systole. Echokardiogramme aus den Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5 (564 Echokardiogramme) wurden basierend auf der Plasmakonzentration von CK-1827452 entweder in die Placebogruppe oder eine von 6 Gruppen eingeteilt.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK-1827452 Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmt durch Auswertung der Plasmakonzentrationen aus Blutproben, die vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion entnommen wurden
2 Tage
CK-1827452 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmt durch Auswertung der Plasmakonzentrationen aus Blutproben, die vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion entnommen wurden
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 1121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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