Een studie van CK-1827452-infusie bij stabiel hartfalen
20 april 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatie, farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) onderzoek van CK-1827452 bij patiënten met stabiel hartfalen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CK-1827452-infusie beoordelen bij patiënten met stabiel hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
- Geneesmiddel: CK-1827452
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Diagnostic Services Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Russian Cardiological Research and Production Complex
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
- St. Petersburg State Medical University
-
-
-
-
England
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, University of Hull
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St. George's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1LA
- St. Mary's Hospital & Imperial College
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- BHF Cardiovascular Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt is een man of een vrouw die niet zwanger kan worden (twee jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd)
- Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft ondertekend geïnformeerde toestemming gegeven
De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door:
- Een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinische afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie zouden uitsluiten, behalve fysieke symptomen of tekenen die passen bij stabiel hartfalen
- Een elektrocardiogram (ECG) zonder afwijkingen naar de mening van de onderzoeker die de beoordeling van stopcriteria zouden belemmeren
- Patiënt heeft klinische laboratoriumbevindingen voorafgaand aan de studie die binnen het normale bereik vallen, of indien buiten het normale bereik, deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet mogen uitsluiten (zie Uitsluitingscriteria hieronder voor uitzonderingen)
- Patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 40%
- Patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van een bètablokker en een ACE-remmer (angiotensine-converterend enzym) of een ARB (angiotensine-II-receptorblokker) gebruikt. Indien voorgeschreven, moeten diuretica gedurende ten minste 4 weken volgens een consistent regime zijn toegediend
- Patiënt bevindt zich momenteel in sinusritme
- Patiënt heeft interpreteerbare echocardiografische beelden op een screeningsechocardiogram
Uitsluitingscriteria
- Patiënt is in de afgelopen 6 weken in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen, hartinfarct, coronaire revascularisatie of een andere cardiale indicatie
- Patiënt heeft een verleden van alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
- Patiënt heeft een actuele geschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd
- Patiënt heeft angina pectoris klasse III of IV van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Patiënt heeft significante obstructieve klepziekte of significante aangeboren hartziekte
- Patiënt heeft een klepvervanging gehad
- Patiënt is pacemakerafhankelijk
- Patiënt krijgt chronische antiaritmica, met uitzondering van amiodaron
- Patiënt gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen 7 dagen, een CYP3A4-remmer of inductormedicatie gebruikt
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Patiënt weegt > 120 kg
- Patiënt heeft een systolische bloeddruk in liggende rust < 95 mmHg na 3 minuten rust
- Patiënt heeft een hartslag in liggende rust van ≥ 100 slagen per minuut na 3 minuten rust
- Patiënt heeft een wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Patiënt heeft een kalium < 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L
- Patiënt heeft natrium ≤ 133 mEq/L
- Patiënt heeft een ureum > 15 mmol/L
- Patiënt heeft een troponine I of T bij screening die detecteerbaar is in het klinische laboratorium van de onderzoekslocatie
- Patiënt heeft een hemoglobine < 11 gm/dl bij mannen of < 10 gm/dl bij vrouwen
- Patiënt heeft een alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALKP) of totaal bilirubine (TBILI) > 3 keer de bovengrens van normaal
- Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt heeft deelgenomen aan enig klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening, met uitzondering van onderzoeken naar coronaire stents Patiënt heeft ooit CK-1827452 gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
4 behandelingsperioden met een infuus van 2 uur.
De 4 behandelingsperioden bestaan uit 3 escalerende dosisniveaus van CK-1827452 en 1 placebobehandeling gerandomiseerd in de volgorde van dosisescalatie.
Behandelingsperioden vinden plaats met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
|
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,0625 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,375 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,025 mg/kg/u
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 22 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 2 uur
IV infusie gedurende 24 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 72 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,025 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,1 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: Cohort 2
4 behandelingsperioden met een infuus van 2 uur.
De 4 behandelingsperioden bestaan uit 3 escalerende dosisniveaus van CK-1827452 en 1 placebobehandeling gerandomiseerd in de volgorde van dosisescalatie.
Behandelingsperioden vinden plaats met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
|
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,0625 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,375 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,025 mg/kg/u
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 22 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 2 uur
IV infusie gedurende 24 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 72 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,025 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,1 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: Cohort 3
4 behandelingsperioden met een infuus van 24 uur.
De 4 behandelingsperioden bestaan uit 3 escalerende dosisniveaus van CK-1827452 en 1 placebobehandeling gerandomiseerd in de volgorde van dosisescalatie.
Behandelingsperioden vinden plaats met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
|
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,0625 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,375 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,025 mg/kg/u
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 22 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 2 uur
IV infusie gedurende 24 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 72 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,025 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,1 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: Cohort 4
4 behandelingsperioden met een infuus van 24 uur.
De 4 behandelingsperioden bestaan uit 3 escalerende dosisniveaus van CK-1827452 en 1 placebobehandeling gerandomiseerd in de volgorde van dosisescalatie.
Behandelingsperioden vinden plaats met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
|
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,0625 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,375 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,025 mg/kg/u
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 22 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 2 uur
IV infusie gedurende 24 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 72 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,025 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,1 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: Cohort 5
2 behandelingsperioden met een infuus van 72 uur.
De 2 behandelingsperioden worden willekeurig toegewezen en bestaan uit 1 dosisniveau van CK-1827452 (met de-escalatie van de dosis mogelijk afhankelijk van de verdraagbaarheid) en 1 placebobehandeling.
Behandelperiode 2 vindt minimaal 7 dagen na afloop van periode 1 plaats.
|
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,0625 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,375 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,125 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,025 mg/kg/u
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 22 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 22 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 2 uur
IV infusie gedurende 24 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/u gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/u gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/u
IV infusie gedurende 72 uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,75 mg/kg/uur gevolgd door 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 70 uur bij 0,1 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,25 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,025 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 0,5 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,05 mg/kg/uur
IV infusie gedurende 1 uur bij 1,0 mg/kg/uur gevolgd door 23 uur bij 0,1 mg/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn van systolische ejectietijd bij verschillende CK-1827452-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gepoolde analyse van de echocardiografische meting van de systolische ejectietijd van echocardiogrammen die op alle tijdstippen zijn genomen.
De systolische ejectietijd is de periode waarin de aortaklep open staat en er bloed over de klep stroomt.
Echocardiogrammen van cohorten 1,2,3,4 en 5 (564 echocardiogrammen) werden op basis van de plasmaconcentratie van CK-1827452 ingedeeld in een placebogroep of 1 van de 6 groepen.
|
4 dagen
|
|
Verandering van basislijn van fractionele verkorting bij verschillende CK-1827452-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gepoolde analyse van de echocardiografische meting fractionele verkorting van echocardiogrammen genomen op alle tijdstippen.
Fractionele verkorting is het percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de dimensie van de linkerventrikelholte met systole.
Echocardiogrammen van cohorten 1,2,3,4 en 5 (564 echocardiogrammen) werden op basis van de plasmaconcentratie van CK-1827452 ingedeeld in een placebogroep of 1 van de 6 groepen.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CK-1827452 Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bepaald door evaluatie van plasmaconcentraties van bloedmonsters die zijn verzameld voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 dagen
|
|
CK-1827452 Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bepaald door evaluatie van plasmaconcentraties van bloedmonsters die zijn verzameld voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 en 48 uur na aanvang van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vu T, Ma P, Xiao JJ, Wang YM, Malik FI, Chow AT. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of omecamtiv mecarbil, a cardiac myosin activator, in healthy volunteers and patients with stable heart failure. J Clin Pharmacol. 2015 Nov;55(11):1236-47. doi: 10.1002/jcph.538. Epub 2015 Jul 14.
- Cleland JG, Teerlink JR, Senior R, Nifontov EM, Mc Murray JJ, Lang CC, Tsyrlin VA, Greenberg BH, Mayet J, Francis DP, Shaburishvili T, Monaghan M, Saltzberg M, Neyses L, Wasserman SM, Lee JH, Saikali KG, Clarke CP, Goldman JH, Wolff AA, Malik FI. The effects of the cardiac myosin activator, omecamtiv mecarbil, on cardiac function in systolic heart failure: a double-blind, placebo-controlled, crossover, dose-ranging phase 2 trial. Lancet. 2011 Aug 20;378(9792):676-83. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61126-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 1121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .