Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CK-1827452 infúzió vizsgálata stabil szívelégtelenségben

2021. április 20. frissítette: Cytokinetics

A CK-1827452 II. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálata stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeken

Ez a tanulmány értékeli a CK-1827452 infúzió biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakodinamikáját stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szív elégtelenség

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Hull, England, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital, University of Hull
  - London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SW17 ORE
    - St. George's Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, W2 1LA
    - St. Mary's Hospital & Imperial College
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
    - Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M15 6SH
    - ICON Development Solutions
  - Middlesex, England, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 8TA
    - BHF Cardiovascular Centre
Egyesült Államok
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - University of California, San Diego Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Christiana Care Health Services, Inc.
Grúzia
- - Tbilisi, Grúzia
    - Diagnostic Services Clinic
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 121552
    - Russian Cardiological Research and Production Complex
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
    - Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
    - Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
    - St. Petersburg State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A beteg nem fogamzóképes férfi vagy nő (két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizált)
A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt
A beteg 18 éves vagy idősebb
A beteg aláírt beleegyezését adta
A vizsgáló véleménye szerint a beteg megfelelő egészségi állapotúnak minősül, az alábbiak szerint:
- A vizsgálat előtti fizikális vizsgálat olyan klinikai rendellenességek nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a stabil szívelégtelenségnek megfelelő fizikai tüneteken vagy jeleken kívül kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Elektrokardiogram (EKG), a vizsgáló véleménye szerint nincs olyan rendellenesség, amely rontaná a leállási kritériumok értékelését
A páciens vizsgálat előtti klinikai laboratóriumi leletei a normál tartományon belül vannak, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, a vizsgáló véleménye szerint nem zárhatják ki a vizsgálatban való részvételt (a kivételekért lásd alább a Kizárási kritériumokat).
A betegnél dokumentált szívelégtelenség diagnosztizáltak, és az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
A beteg stabil adag béta-blokkolót és ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlót vagy ARB-t (angiotenzin II receptor blokkoló) kapott legalább 4 hete. Ha felírják, a diuretikumokat legalább 4 hétig következetes adagolási rend szerint kell alkalmazni
A páciens jelenleg szinuszritmusban van
A páciens echocardiogramon értelmezhető echokardiográfiás képei vannak

Kizárási kritériumok

A beteg szívelégtelenség, szívinfarktus, szívkoszorúér-revaszkularizáció vagy más kardiális indikáció miatt került kórházba az elmúlt 6 hétben
A páciensnek jelenleg van alkoholfogyasztása, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
A betegnek jelenleg van kábítószerrel való visszaélése
A beteg a szűrést megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt adott
A betegnek a Canadian Cardiovascular Society (CCS) III. vagy IV. osztályú anginája van
A betegnek jelentős obstruktív billentyűbetegsége vagy jelentős veleszületett szívbetegsége van
A betegnél szelepcsere történt
A páciens pacemakerfüggő
A beteg krónikus antiaritmiás kezelésben részesül, az amiodaron kivételével
A beteg jelenleg vagy az elmúlt 7 napban CYP3A4 inhibitort vagy induktort szed.
A beteg kórtörténetében hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia szerepel
A beteg súlya > 120 kg
A beteg nyugalmi szisztolés vérnyomása 95 Hgmm alá esik 3 perc pihenés után
A beteg szívverése hanyatt fekvő nyugalomban ≥ 100 ütés percenként 3 perc pihenés után
A páciens vesebetegségben szenvedő étrendjének módosítása (MDRD) becslése szerint a glomeruláris szűrési ráta (GFR) ≤ 35 ml/perc/1,73 m2
A beteg káliumszintje < 3,5 mekv/l vagy > 5,5 mekv/l
A beteg nátriumtartalma ≤ 133 mekv/l
A páciens karbamidszintje > 15 mmol/l
A beteg troponin I-es vagy T-értéke van a szűréskor, amely a vizsgálati hely klinikai laboratóriumában kimutatható
A páciens hemoglobinszintje <11 gm/dl férfiaknál vagy <10 gm/dl nőknél
A páciens alanin-transzamináz- (ALT), aszpartát-transzamináz- (AST), alkalikus foszfatáz- (ALKP) vagy összbilirubinszintje (TBILI) a normálérték felső határának háromszorosa felett van
A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
A páciens az adagolás első napját megelőző három hónapon belül részt vett valamely vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, kivéve a koszorúér-stent-vizsgálatokat. A beteg valaha is kapott CK-1827452-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz 4 kezelési periódus 2 órás infúzióval. A 4 kezelési periódus a CK-1827452 3 növekvő dózisszintjéből és 1 placebo-kezelésből áll, a dózisemelési sorrendbe randomizálva. A kezelési időszakok között legalább 7 nap különbség van.	Drog: CK-1827452 IV infúzió 1 órán keresztül 0,125 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,0625 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,75 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,375 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h, majd 22 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h, majd 22 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 22 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 2 órán keresztül Drog: Placebo IV infúzió 24 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 72 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 0,75 mg/ttkg/óra, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,1 mg/kg/h
Kísérleti: 2. kohorsz 4 kezelési periódus 2 órás infúzióval. A 4 kezelési periódus a CK-1827452 3 növekvő dózisszintjéből és 1 placebo-kezelésből áll, a dózisemelési sorrendbe randomizálva. A kezelési időszakok között legalább 7 nap különbség van.	Drog: CK-1827452 IV infúzió 1 órán keresztül 0,125 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,0625 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,75 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,375 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h, majd 22 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h, majd 22 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 22 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 2 órán keresztül Drog: Placebo IV infúzió 24 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 72 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 0,75 mg/ttkg/óra, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,1 mg/kg/h
Kísérleti: 3. kohorsz 4 kezelési periódus 24 órás infúzióval. A 4 kezelési periódus a CK-1827452 3 növekvő dózisszintjéből és 1 placebo-kezelésből áll, a dózisemelési sorrendbe randomizálva. A kezelési időszakok között legalább 7 nap különbség van.	Drog: CK-1827452 IV infúzió 1 órán keresztül 0,125 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,0625 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,75 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,375 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h, majd 22 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h, majd 22 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 22 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 2 órán keresztül Drog: Placebo IV infúzió 24 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 72 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 0,75 mg/ttkg/óra, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,1 mg/kg/h
Kísérleti: 4. kohorsz 4 kezelési periódus 24 órás infúzióval. A 4 kezelési periódus a CK-1827452 3 növekvő dózisszintjéből és 1 placebo-kezelésből áll, a dózisemelési sorrendbe randomizálva. A kezelési időszakok között legalább 7 nap különbség van.	Drog: CK-1827452 IV infúzió 1 órán keresztül 0,125 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,0625 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,75 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,375 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h, majd 22 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h, majd 22 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 22 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 2 órán keresztül Drog: Placebo IV infúzió 24 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 72 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 0,75 mg/ttkg/óra, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,1 mg/kg/h
Kísérleti: 5. kohorsz 2 kezelési periódus 72 órás infúzióval. A 2 kezelési periódus véletlenszerűen van kijelölve, és a CK-1827452 1 dózisszintjéből (a tolerálhatóságtól függően a dózis csökkentésével) és 1 placebo kezelésből áll. A 2. kezelési időszak legalább 7 nappal az 1. periódus befejezése után következik be.	Drog: CK-1827452 IV infúzió 1 órán keresztül 0,125 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,0625 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,75 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,375 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,125 mg/kg/h, majd 22 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,25 mg/kg/h, majd 22 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 22 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 2 órán keresztül Drog: Placebo IV infúzió 24 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: Placebo IV infúzió 72 órán keresztül Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán át 0,75 mg/ttkg/óra, majd 1 óra 0,5 mg/kg/h, majd 70 óra 0,1 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 0,25 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,025 mg/kg/h Drog: CK-1827452 Intravénás infúzió 1 órán keresztül 0,5 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,05 mg/kg/h Drog: CK-1827452 1 órán át tartó iv. infúzió 1,0 mg/kg/h sebességgel, majd 23 óra 0,1 mg/kg/h

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a szisztolés kilökődési idő kiindulási értékéhez képest különböző CK-1827452 plazmakoncentrációknál Időkeret: 4 nap	Az echokardiográfiás mérés szisztolés ejekciós ideje összesített elemzése minden időpontban vett echokardiogramból. A szisztolés kilökődési idő az az időszak, amely alatt az aortabillentyű nyitva van, és a vér átáramlik a billentyűn. Az 1., 2., 3., 4. és 5. kohorsz echokardiogramjait (564 echokardiogram) a CK-1827452 plazmakoncentrációja alapján a placebocsoportba vagy a 6 csoportból 1 csoportba soroltuk.	4 nap
Változás a frakcionált rövidítés alapvonalához képest különböző CK-1827452 plazmakoncentrációknál Időkeret: 4 nap	Az echokardiográfiás mérés frakcionált rövidülésének egyesített elemzése minden időpontban vett echokardiogramból. A frakcionált rövidülés a bal kamrai üreg dimenziójában a kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya szisztolé mellett. Az 1., 2., 3., 4. és 5. kohorsz echokardiogramjait (564 echokardiogram) a CK-1827452 plazmakoncentrációja alapján a placebocsoportba vagy a 6 csoportból 1 csoportba soroltuk.	4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
CK-1827452 Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) Időkeret: 2 nap	Az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 és 48 órával vett vérminták plazmakoncentrációinak értékelésével határozzák meg.	2 nap
CK-1827452 A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUClast) Időkeret: 2 nap	Az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió megkezdése után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 és 48 órával vett vérminták plazmakoncentrációinak értékelésével határozzák meg.	2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CY 1121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CK-1827452

Cytokinetics

Megszűnt

II. fázisú vizsgálat a CK-1827452 injekció szívizom hatékonyságra gyakorolt hatásáról

Szív elégtelenség

Kanada, Egyesült Államok
Cytokinetics

Befejezve

Az intravénás és orális CK-1827452 PK és tolerálhatósága ischaemiás kardiomiopátiában és anginában szenvedő betegeknél

Szívizom ischaemia | Szív elégtelenség | Angina pectoris

Grúzia, Orosz Föderáció
Cytokinetics

Befejezve

Tanulmány az Omecamtiv Mecarbil intravénás infúziós kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak (ATOMIC-AHF)

Szív elégtelenség

Egyesült Államok, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Csehország, Ausztrália, Orosz Föderáció, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Szlovákia, Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, ... és több
Cytokinetics

Befejezve

Tanulmány az Omecamtiv Mecarbil hatásának felmérésére a szívelégtelenségben szenvedő alanyok edzéskapacitására (METEORIC-HF)

Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval

Egyesült Államok, Magyarország, Franciaország, Kanada, Hollandia, Németország, Lengyelország, Olaszország, Svédország
Cytokinetics

Befejezve

Az Omecamtiv Mecarbil farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Szív elégtelenség

Egyesült Királyság
Cytokinetics

Befejezve

COSMIC-HF – Krónikus orális vizsgálat a miozinaktivációról a szívelégtelenség kontraktilitásának fokozására (COSMIC-HF)

Krónikus szívelégtelenség | Farmakokinetika | Bal kamrai szisztolés diszfunkció | Bal kamrai ejekciós frakció | Módosított felszabadulású orális készítmény | A krónikus szívelégtelenség története | Echokardiogram

Egyesült Államok, Kanada, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Ausztrália, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Litvánia, Németország
Cytokinetics

Toborzás

A CK-4021586 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Egészséges résztvevők

Egyesült Államok
Cytokinetics

Toborzás

A CK-3828136 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Egészséges résztvevők

Egyesült Államok
Cytokinetics

Befejezve

A CK-3773274 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Egészséges alanyok | Tüneti obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia

Egyesült Államok
Cytokinetics

Befejezve

A Study of CK-2017357 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Amiotróf laterális szklerózis

Egyesült Államok

A CK-1827452 infúzió vizsgálata stabil szívelégtelenségben

A CK-1827452 II. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálata stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a CK-1827452

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek