Kolmannen vaiheen tutkimus telaprevirista yhdistelmänä Pegasys®:n ja Copegusin® kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 3 tutkimus kahdesta telapreviirin annostusohjelmasta yhdistelmänä peginterferoni alfa-2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin telapreviirin kahden annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1095
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Greenslopes, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
Westmead, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nazareth, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Milano, Italia
-
Torino, Italia
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
Vancouver, Kanada
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Czeladz, Puola
-
Kielce, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Dusseldorf, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Koln, Saksa
-
Muenchen, Saksa
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10003
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä tai lääkeohjelmalla hepatiitti C:n hoitoon
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Genotyyppi 1, krooninen hepatiitti C, jossa on havaittavissa oleva C-hepatiittivirus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA)
- Laboratorioarvojen, testien ja fyysisen kokeen seulonta hyväksyttävillä alueilla
- Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on vasta-aiheita Pegasys®- tai Copegus®-hoidolle
- Todisteita maksan vajaatoiminnasta kirroosipotilailla
- Elinsiirron historia
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PBO 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 viikkoa
Plasebo (PBO) yhdistettiin telapreviirin 750 mg:n tablettiin kolmesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalaisen injektion ja ribaviriinin (RBV) tabletin kanssa suun kautta kahdesti päivittäin annoksella 1000 milligrammaa päivässä (mg/vrk) alle (<) 75 kilogrammaa (kg) painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat vähintään (>=) 75 kg, 48 viikon ajan .
|
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa kerran viikossa
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk painoisille koehenkilöille
Muut nimet:
Telaprevir vastaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Telaprevir 8 viikkoa, PBO 4 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 viikkoa
Telaprevir 750 mg tabletti kolmesti päivässä 8 viikon ajan, sitten PBO sovitettiin Telaprevir 750 mg tablettiin kolmesti vuorokaudessa 4 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/viikko ihonalaisena injektiona ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk <75 kg painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >=75 kg, 24-48 viikon ajan riippuen yksilöllisestä vasteesta telapreviirihoitoon.
|
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa kerran viikossa
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk painoisille koehenkilöille
Muut nimet:
Telaprevir vastaa lumelääkettä
375 mg tabletit suun kautta 8 tunnin välein annoksella 750 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapreviiri 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 viikkoa
Telaprevir 750 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk henkilöille, jotka painavat < 75 kg ja 1200 mg/vrk >=75 kg painaville koehenkilöille 24–48 viikon ajan riippuen yksilöllisestä vasteesta telapreviirihoitoon.
|
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa kerran viikossa
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk painoisille koehenkilöille
Muut nimet:
375 mg tabletit suun kautta 8 tunnin välein annoksella 750 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen (SVR), mikä on osoitettu saavuttamattomilla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) tasoilla 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja havaitsemisen alaraja oli 10 IU/ml.
Raportoidaan kaksi tulosta: 1) Protokollan mukainen SVR: havaitsematon HCV-RNA 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoidon annoksesta ilman vahvistettua havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta hoitokäynnin lopun (viikolle 48 asti) ja 24 viikon kuluttua viimeisen suunnitellun annoksen välillä. viikkoon 72 asti); 2) SVR FDA:n ohjeiden mukaan (snapshot-analyysi): havaitsematon HCV-RNA 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta.
Analyysi perustui vain HCV RNA -arviointiin käyntiikkunassa (+/-2 viikkoa); Jos ikkunassa oli enemmän kuin 1 arviointi, käytettiin viimeistä mittausta.
|
24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE: mikä tahansa haitallinen muutos potilaan lähtötilanteesta (hoitoa edeltävästä tilasta), mukaan lukien kaikki haitalliset kokemukset, epänormaalit tallenteet tai kliinisen laboratorioarvioinnin arvot, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Haittatapahtuma sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
SAE: lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
"Tutkimuslääke" sisältää kaikki tutkimusaineet (mukaan lukien lumelääke, jos sovellettavissa), joita annettiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72 (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joiden suunniteltu hoidon kesto on 48 viikkoa ja 48 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joiden suunniteltu hoidon kesto on 24 viikkoa)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
|
Viikko 72 (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joiden suunniteltu hoidon kesto on 48 viikkoa ja 48 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen potilailla, joiden suunniteltu hoidon kesto on 24 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat nopean virusvasteen (RVR), mikä on osoitettu saavuttaneen havaitsemattoman HCV-RNA:n 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat laajennetun nopean virusvasteen (eRVR), mikä osoitettiin saavuttamalla havaitsematon HCV-RNA viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi sekä viikolla 4 että viikolla 12.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
|
Viikko 12
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
|
Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
|
12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 60 asti)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla HCV-RNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
|
24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 72 asti)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla viruksen uusiutuminen on suunniteltu ja viruksen uusiutuminen tosiasiallisesti
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 24 viikon antiviraaliseen seurantaan asti (viikolle 72 asti)
|
Viruksen uusiutumisen määriteltiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta antiviraalisen seurannan aikana.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja 10 IU/ml.
Viruksen uusiutumisen osalta suoritettiin 2 analyysiä: suunniteltu ja todellinen.
Suunnitellut analyysit mitattiin hoidon päättymisestä (EOT) 24 viikkoon viimeisen suunnitellun tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Varsinaiset analyysit mitattiin EOT-käynnistä 24 viikkoon viimeisen todellisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 24 viikon antiviraaliseen seurantaan asti (viikolle 72 asti)
|
|
Biokemiallinen vaste: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat siirtyneet 3. ja 4. asteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
ALT:n ja ASAT:n vakavuuden (toksisuuden) luokittelukriteerit: Aste 0 (<1,25*ylempi
normaalin raja [ULN]); luokka 1 (lievä = 1,25 - 2,5 * ULN); luokka 2 (kohtalainen = 2,6 - 5,0 * ULN); Aste 3 (vaikea = suurempi kuin 5,0 - 20,0 * ULN); Aste 4 (henkeä uhkaava = yli 20,0*ULN).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3. asteen siirtymä (luokkien 0, 1 tai 2 perustilanteesta) ja 4. luokan muutos (asteen 0, 1, 2 tai 3 lähtötasosta) on raportoitu.
Jos koehenkilö koki enemmän kuin 1 vakavuusasteen vaihtelua perustilanteen jälkeisten arvioiden aikana, suurinta vakavuusasteen muutosta otettiin huomioon.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Fibroosin ei-invasiiviset merkkiaineet: FibroTest-analyysissä parantuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon ajan viimeisen suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta (viikolle 72 asti)
|
FibroTest-analyysi oli biomarkkerianalyysitesti, jota käytettiin maksavaurion asteen kanssa korreloivan pistemäärän luomiseen.
FibroTest-pistemäärä laskettiin kuuden parametrin verikokeen tuloksista, joissa yhdistettiin kuusi seerumimarkkeria (alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini A1, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, kokonaisbilirubiini ja alaniinitransaminaasi).
FibroTest-pisteet (F-pisteet) voivat vaihdella välillä 0,00 (luokka F0) - 1,00 (luokka F4), jossa F0 = ei fibroosia ja F4 = kirroosi.
Tulokset esitettiin erikseen koehenkilöille, jotka saavuttivat SVR:n 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta, ja niiltä, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta.
Parantuminen määriteltiin vähintään 1 asteen laskuna lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne 24 viikon ajan viimeisen suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta (viikolle 72 asti)
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 12, 24, 36, 48, 72
|
FSS oli 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1-7 (korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen suurempaa vaikutusta).
FSS-kokonaispistemäärä laskettiin kyselylomakkeen yksittäisten kohtien keskiarvona ja FSS-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 1-7, missä korkeampi pistemäärä osoitti väsymyksen suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, viikko 4, 12, 24, 36, 48, 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX07-950-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .