Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 telaprewiru w skojarzeniu z Pegasys® i Copegus® u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Badanie III fazy 2 schematów dawkowania telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania telaprewiru w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną (RBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Creteil, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Czeladz, Polska
      • Kielce, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Hampstead, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nie był wcześniej leczony żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Genotyp 1, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z wykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, testy i badanie fizykalne w dopuszczalnych zakresach
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Umiejętność czytania i rozumienia oraz chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot ma przeciwwskazania do terapii Pegasys® lub Copegus®
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby u osób z marskością wątroby
  • Historia przeszczepów narządów
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PBO 12 tydzień + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 tydzień
Placebo (PBO) dopasowane do telaprewiru 750 mg tabletka trzy razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) we wstrzyknięciu podskórnym i rybawiryną (RBV) tabletka doustnie dwa razy codziennie w dawce 1000 miligramów na dobę (mg/dobę) dla osób o masie ciała mniejszej niż (<) 75 kilogramów (kg) i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała większej lub równej (>=) 75 kg, przez 48 tygodni .
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa 2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 mikrogramów raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Tabletki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę osobom o masie ciała
Inne nazwy:
  • Copegus, RBV
Inny: Placebo
Telaprewir odpowiadający placebo
Eksperymentalny: Telaprewir 8 tyg., PBO 4 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 tyg.
Telaprewir 750 mg tabletka trzy razy dziennie przez 8 tygodni, następnie PBO dopasowane do telaprewiru 750 mg tabletka trzy razy dziennie przez 4 tygodnie w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień iniekcja podskórna i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę u osób o masie ciała >=75 kg, przez 24 do 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie telaprewirem.
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa 2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 mikrogramów raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Tabletki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę osobom o masie ciała
Inne nazwy:
  • Copegus, RBV
Inny: Placebo
Telaprewir odpowiadający placebo
Lek: Telaprewir
Tabletki 375 mg podawane doustnie co 8 godzin w dawce 750 mg
Inne nazwy:
  • VX-950
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 tyg.
Telaprevir 750 mg tabletka trzy razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień podskórnie i tabletką RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała >=75 kg, przez 24 do 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie telaprewirem.
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa 2a
wstrzyknięcie podskórne, 180 mikrogramów raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
Lek: Rybawiryna
Tabletki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę osobom o masie ciała
Inne nazwy:
  • Copegus, RBV
Lek: Telaprewir
Tabletki 375 mg podawane doustnie co 8 godzin w dawce 750 mg
Inne nazwy:
  • VX-950

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), potwierdzoną osiągnięciem niewykrywalnego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Przedstawiono dwa wyniki: 1) SVR zdefiniowana w protokole: niewykrywalne RNA HCV po 24 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku bez potwierdzonego wykrywalnego RNA HCV między wizytą pod koniec leczenia (do 48. tygodnia) a 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce ( do tygodnia 72); 2) SVR zgodnie z wytycznymi FDA (analiza migawkowa): niewykrywalne HCV RNA po 24 tygodniach od ostatniej planowanej dawki badanego leku. Analizę oparto wyłącznie na ocenie HCV RNA w oknie wizytowym (+/-2 tyg.); jeśli w okienku było więcej niż 1 ocena, stosowano ostatni pomiar.
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE: wszelkie niepożądane zmiany w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) uczestnika, w tym wszelkie niepożądane doświadczenia, nieprawidłowe zapisy lub wartości oceny laboratoryjnej, które wystąpiły w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane obejmuje każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku. SAE: zdarzenie medyczne lub stan, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona /wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. „Badany lek” obejmuje wszystkie badane środki (w tym placebo, jeśli dotyczy) podawane w trakcie badania.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72 (24 tygodnie po ostatniej dawce u pacjentów z planowanym czasem leczenia 48 tygodni i 48 tygodni po ostatniej dawce u pacjentów z planowanym czasem leczenia 24 tygodnie)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml.
Tydzień 72 (24 tygodnie po ostatniej dawce u pacjentów z planowanym czasem leczenia 48 tygodni i 48 tygodni po ostatniej dawce u pacjentów z planowanym czasem leczenia 24 tygodnie)
Liczba pacjentów, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), co wykazano poprzez uzyskanie niewykrywalnego HCV RNA 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml. RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Tydzień 4
Liczba pacjentów, u których uzyskano wydłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), wykazaną na podstawie uzyskania niewykrywalnego RNA HCV w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml. eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV RNA zarówno w 4., jak i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba pacjentów z niewykrywalnym HCV RNA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml.
Tydzień 12
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml.
Zakończenie leczenia (do 48. tygodnia)
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml.
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
Liczba pacjentów z niewykrywalnym HCV RNA 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml.
24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Liczba pacjentów z planowanym nawrotem wirusa i faktycznym nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku do 24 tygodni obserwacji przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji przeciwwirusowej. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml. W przypadku nawrotu wirusowego przeprowadzono 2 analizy: planowaną i rzeczywistą. Planowane analizy mierzono od wizyty kończącej leczenie (EOT) do 24 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku. Rzeczywiste analizy mierzono od wizyty EOT do 24 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
Po ostatniej dawce badanego leku do 24 tygodni obserwacji przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
Odpowiedź biochemiczna: liczba pacjentów z przesunięciem stopnia 3. i 4. w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Kryteria oceny ciężkości (toksyczności) ALT i AST: Stopień 0 (<1,25*górna granica normy [GGN]); Stopień 1 (łagodny=1,25 do 2,5*GGN); Stopień 2 (umiarkowane = 2,6 do 5,0*GGN); stopnia 3 (ciężkie = powyżej 5,0 do 20,0*GGN); Stopień 4 (zagrażający życiu = większy niż 20,0*GGN). Podana jest liczba pacjentów z przesunięciem stopnia 3 (od poziomu wyjściowego stopnia 0, stopnia 1 lub stopnia 2) i stopnia 4 (od poziomu wyjściowego stopnia 0, stopnia 1, stopnia 2 lub stopnia 3). Jeśli pacjent doświadczył więcej niż 1 przesunięcia stopnia dotkliwości podczas ocen po linii bazowej, brano pod uwagę maksymalne przesunięcie stopnia dotkliwości.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Nieinwazyjne markery zwłóknienia: liczba pacjentów z poprawą w analizie FibroTest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Analiza FibroTest była testem analizy biomarkerów wykorzystywanym do wygenerowania wyniku skorelowanego ze stopniem uszkodzenia wątroby. Wynik FibroTest został obliczony na podstawie wyników sześcioparametrowego badania krwi, łączącego sześć markerów surowicy (alfa-2-makroglobulina, haptoglobina, apolipoproteina A1, transpeptydaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita i transaminaza alaninowa). Wynik FibroTest (wynik F) może mieścić się w zakresie od 0,00 (stopień F0) do 1,00 (stopień F4), gdzie F0 = brak zwłóknienia, a F4 = marskość wątroby. Wyniki przedstawiono osobno dla pacjentów, którzy osiągnęli SVR po 24 tygodniach od ostatniej planowanej dawki badanego leku i dla tych, którzy nie osiągnęli SVR po 24 tygodniach od ostatniej planowanej dawki badanego leku. Poprawę zdefiniowano jako spadek o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa przez 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
Całkowity wynik skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 72
FSS był kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, w których każda pozycja była oceniana w skali od 1 do 7 (wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia). Całkowity wynik FSS obliczono jako średnią z poszczególnych pozycji kwestionariusza, a całkowity wynik FSS mieścił się w przedziale od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy wpływ zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX07-950-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj