Uno studio di fase 3 su Telaprevir in combinazione con Pegasys® e Copegus® in soggetti naive al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV)
16 luglio 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3 su regimi a 2 dosi di Telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti naive al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di telaprevir in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1095
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Darlinghurst, Australia
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Fitzroy, Australia
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Greenslopes, Australia
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Melbourne, Australia
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Perth, Australia
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Westmead, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Linz, Austria
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Vienna, Austria
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Calgary, Canada
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Toronto, Canada
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Vancouver, Canada
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Winnipeg, Canada
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Clichy, Francia
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Lyon, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Toulouse, Francia
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Berlin, Germania
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Bochum, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Frankfurt, Germania
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Freiburg, Germania
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Hamburg, Germania
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Hannover, Germania
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Koln, Germania
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Muenchen, Germania
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Nazareth, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Tel Hashomer, Israele
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Bologna, Italia
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Milano, Italia
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Torino, Italia
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Bialystok, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Kielce, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Glasgow, Regno Unito
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Hampstead, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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San Diego, California, Stati Uniti, 92154
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
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New York City, New York, Stati Uniti, 10032
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New York City, New York, Stati Uniti, 10021
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New York City, New York, Stati Uniti, 10003
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New York City, New York, Stati Uniti, 10029
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Non ha ricevuto alcun trattamento precedente con alcun farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C
- Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni compresi
- Genotipo 1, epatite cronica C con virus dell'epatite C (HCV) rilevabile Acido ribonucleico (RNA)
- Screening dei valori di laboratorio, dei test e dell'esame fisico entro intervalli accettabili
- In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
- In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha controindicazioni alla terapia Pegasys® o Copegus®
- Evidenza di scompenso epatico in soggetti cirrotici
- Storia del trapianto di organi
- Anamnesi o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PBO 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 settimane
Placebo (PBO) abbinato a telaprevir 750 mg compressa tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e ribavirina (RBV) compressa per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 milligrammi al giorno (mg/giorno) per soggetti di peso inferiore a (<) 75 chilogrammi (kg) e 1200 mg/giorno per soggetti di peso superiore o uguale a (>=) 75 kg, per 48 settimane .
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iniezione sottocutanea, 180 microgrammi una volta alla settimana
Altri nomi:
Compresse da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso corporeo
Altri nomi:
Telaprevir corrispondente al placebo
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Sperimentale: Telaprevir 8 settimane, PBO 4 settimane+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 settimane
Telaprevir 750 mg compressa tre volte al giorno per 8 settimane, poi PBO abbinato a Telaprevir 750 mg compressa tre volte al giorno per 4 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/die per soggetti di peso >=75 kg, da 24 a 48 settimane a seconda della risposta individuale al trattamento con telaprevir.
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iniezione sottocutanea, 180 microgrammi una volta alla settimana
Altri nomi:
Compresse da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso corporeo
Altri nomi:
Telaprevir corrispondente al placebo
Compresse da 375 mg somministrate per via orale ogni 8 ore alla dose di 750 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48 settimane
Telaprevir 750 mg compressa tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa di RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/giorno per soggetti di peso >=75 kg, da 24 a 48 settimane a seconda della risposta individuale al trattamento con telaprevir.
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iniezione sottocutanea, 180 microgrammi una volta alla settimana
Altri nomi:
Compresse da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso corporeo
Altri nomi:
Compresse da 375 mg somministrate per via orale ogni 8 ore alla dose di 750 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR), dimostrata dal raggiungimento di livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e il limite inferiore di rilevamento era di 10 IU/mL.
Vengono riportati due risultati: 1) SVR definita dal protocollo: HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dall'ultima dose pianificata del trattamento in studio senza alcun HCV RNA rilevabile confermato tra la visita di fine trattamento (fino alla settimana 48) e 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata ( fino alla settimana 72); 2) SVR come da guida FDA (analisi istantanea): HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
L'analisi si è basata solo sulla valutazione dell'RNA dell'HCV nella finestra della visita (+/-2 settimane); se c'era più di 1 valutazione nella finestra, veniva utilizzata l'ultima misurazione.
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24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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AE: qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto (pre-trattamento), inclusa qualsiasi esperienza avversa, registrazione anormale o valore di valutazione clinica di laboratorio che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o meno.
Un evento avverso include qualsiasi evento di nuova comparsa o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
SAE: evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita /difetto alla nascita, evento medico importante.
"Farmaco in studio" include tutti gli agenti sperimentali (compreso il placebo, se applicabile) somministrati durante il corso dello studio.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di soggetti con RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72 (24 settimane dopo l'ultima dose per i soggetti con una durata del trattamento pianificata di 48 settimane e 48 settimane dopo l'ultima dose per i soggetti con una durata del trattamento pianificata di 24 settimane)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
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Settimana 72 (24 settimane dopo l'ultima dose per i soggetti con una durata del trattamento pianificata di 48 settimane e 48 settimane dopo l'ultima dose per i soggetti con una durata del trattamento pianificata di 24 settimane)
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta virale rapida (RVR), dimostrata dal raggiungimento di HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
La RVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
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Settimana 4
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta virale rapida estesa (eRVR), dimostrata dal raggiungimento di HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
eRVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile sia alla settimana 4 che alla settimana 12.
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Settimana 4 e Settimana 12
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Numero di soggetti con RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
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Settimana 12
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Numero di soggetti con RNA dell'HCV non rilevabile alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 48)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
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Fine del trattamento (fino alla settimana 48)
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Numero di soggetti con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
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12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 60)
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Numero di soggetti con HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del trattamento in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
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24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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Numero di soggetti con recidiva virale pianificata e recidiva virale effettiva
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane di follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
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La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV RNA rilevabile durante il follow-up antivirale.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di quantificazione era 25 UI/mL e il limite inferiore di rilevamento era 10 UI/mL.
Per la recidiva virale sono state eseguite 2 analisi: pianificata e effettiva.
Le analisi pianificate sono state misurate dalla visita di fine trattamento (EOT) a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
Le analisi effettive sono state misurate dalla visita EOT a 24 settimane dopo l'ultima dose effettiva del trattamento in studio.
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Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 24 settimane di follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
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Risposta biochimica: numero di soggetti con variazioni di grado 3 e 4 rispetto al basale nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Criteri per la classificazione della gravità (tossicità) di ALT e AST: Grado 0 (<1,25*superiore
limite di normalità [ULN]); Grado 1 (lieve=da 1,25 a 2,5*ULN); Grado 2 (moderato=da 2,6 a 5,0*ULN); Grado 3 (grave= maggiore di 5,0 a 20,0*ULN); Grado 4 (pericoloso per la vita= maggiore di 20,0*ULN).
Viene riportato il numero di soggetti con spostamento di Grado 3 (dal basale di Grado 0, Grado 1 o Grado 2) e di Grado 4 (dal basale di Grado 0, Grado 1, Grado 2 o Grado 3).
Se un soggetto ha sperimentato più di 1 spostamento del grado di gravità durante le valutazioni successive al basale, è stato considerato il massimo spostamento del grado di gravità.
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Basale fino alla settimana 48
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Marcatori non invasivi di fibrosi: numero di soggetti con miglioramento nell'analisi del FibroTest
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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L'analisi FibroTest era un test di analisi dei biomarcatori utilizzato per generare un punteggio correlato al grado di danno epatico.
Il punteggio FibroTest è stato calcolato dai risultati di un esame del sangue a sei parametri, combinando sei marcatori sierici (alfa-2-macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, gamma-glutamil transpeptidasi, bilirubina totale e alanina transaminasi).
Il punteggio del FibroTest (punteggio F) può variare da 0,00 (grado F0) a 1,00 (grado F4), dove F0= assenza di fibrosi e F4=cirrosi.
I risultati sono stati presentati separatamente per i soggetti che hanno raggiunto la SVR a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio e per quelli che non hanno raggiunto la SVR a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio.
Il miglioramento è stato definito come diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale.
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Basale fino a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio (fino alla settimana 72)
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Punteggio totale della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24, 36, 48, 72
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FSS era un questionario a 9 item in cui ogni item veniva valutato su una scala da 1 a 7 (punteggi più alti indicavano una maggiore influenza della fatica).
Il punteggio totale FSS è stato calcolato come media dei singoli elementi del questionario e il punteggio totale FSS variava da 1 a 7, dove il punteggio più alto indicava una maggiore influenza della fatica.
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Basale, Settimana 4, 12, 24, 36, 48, 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX07-950-108
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