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遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) の未治療患者を対象とした、テラプレビルと Pegasys® および Copegus® の併用の第 3 相試験

2014年7月16日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) と併用したテラプレビルの 2 用量レジメンの第 3 相試験

テラプレビルとペグ化インターフェロン アルファ 2a (Peg-IFN-アルファ-2a) およびリバビリン (RBV) の併用の 2 つの投与計画の有効性と安全性を評価する第 3 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1095

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20707
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York City、New York、アメリカ、10032
      • New York City、New York、アメリカ、10021
      • New York City、New York、アメリカ、10003
      • New York City、New York、アメリカ、10029
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ、45267
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Hampstead、イギリス
      • London、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Nazareth、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Torino、イタリア
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Greenslopes、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
      • Toronto、カナダ
      • Vancouver、カナダ
      • Winnipeg、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
  • フランス
      • Clichy、フランス
      • Creteil、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Toulouse、フランス
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Czeladz、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • C型肝炎の治療のための承認済みまたは治験薬または薬剤レジメンによる以前の治療を受けていない
  • 対象者は18歳から70歳までの男性と女性。
  • 遺伝子型 1、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が検出可能な慢性 C 型肝炎
  • 検査値、検査、身体検査を許容範囲内でスクリーニングする
  • 避妊要件に従うことができ、喜んで従う
  • 読んで理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究制限を遵守する意思がある

除外基準

  • 被験者にはPegasys®またはCopegus®療法に対する禁忌がある
  • 肝硬変患者における肝代償不全の証拠
  • 臓器移植の歴史
  • 研究への参加における被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴、または現在の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PBO 12 週間 + Peg-IFN-alfa-2a、RBV 48 週間
プラセボ（PBO）とテラプレビル 750 mg 錠を 12 週間 1 日 3 回、1 週間あたり 180 マイクログラム（mcg/週）のペグ化インターフェロン アルファ 2a（Peg-IFN-alfa-2a）皮下注射およびリバビリン（RBV）錠を 2 回経口投与と組み合わせて 12 週間投与体重が75キログラム(kg)未満(<)の被験者には1日あたり1000ミリグラム(mg/日)、体重が75kg以上(>=)の被験者には1日あたり1200ミリグラム(mg/日)の用量で、48週間毎日投与。
生物学的：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
皮下注射、180マイクログラムを週に1回
他の名前：
  • ペガシス、Peg-IFN-alfa-2a
薬：リバビリン
200 mg 錠剤を 1 日 2 回、体重のある被験者に 1000 mg/日の用量で経口投与します。
他の名前：
  • コペガス、RBV
他の：プラセボ
プラセボと一致するテラプレビル
実験的：テラプレビル 8 週間、PBO 4 週間 + Peg-IFN-alfa-2a、RBV 24/48 週間
テラプレビル 750 mg 錠剤を 1 日 3 回、8 週間投与し、その後、PBO に合わせたテラプレビル 750 mg 錠剤を 1 日 3 回、4 週間投与し、Peg-IFN-α-2a 180 mcg/週の皮下注射および RBV 錠剤を 1 日 2 回、1000 用量で経口投与テラプレビル治療に対する個人の反応に応じて、体重が75kg未満の被験者には1日あたり1200mg、体重が75kg以上の被験者には1200mg/日を24〜48週間投与します。
生物学的：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
皮下注射、180マイクログラムを週に1回
他の名前：
  • ペガシス、Peg-IFN-alfa-2a
薬：リバビリン
200 mg 錠剤を 1 日 2 回、体重のある被験者に 1000 mg/日の用量で経口投与します。
他の名前：
  • コペガス、RBV
他の：プラセボ
プラセボと一致するテラプレビル
薬：テラプレビル
375 mg 錠剤を 750 mg の用量で 8 時間ごとに経口投与
他の名前：
  • VX-950
実験的：テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-alfa-2a、RBV 24/48 週間
テラプレビル 750 mg 錠剤 1 日 3 回、12 週間、Peg-IFN-α-2a 180 mcg/週皮下注射および体重 75 kg 未満および 1200 mg/日の対象には 1000 mg/日の用量で RBV 錠剤 1 日 2 回経口経口投与と併用体重75kg以上の被験者の場合、テラプレビル治療に対する個人の反応に応じて24〜48週間。
生物学的：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
皮下注射、180マイクログラムを週に1回
他の名前：
  • ペガシス、Peg-IFN-alfa-2a
薬：リバビリン
200 mg 錠剤を 1 日 2 回、体重のある被験者に 1000 mg/日の用量で経口投与します。
他の名前：
  • コペガス、RBV
薬：テラプレビル
375 mg 錠剤を 750 mg の用量で 8 時間ごとに経口投与
他の名前：
  • VX-950

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）を達成した被験者の数（これは、試験治療の最後の計画用量投与から24週間後に検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルを達成することによって証明される）
時間枠：研究治療の最後の予定投与量から24週間後（72週目まで）
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) で、検出下限は 10 IU/mL でした。 2 つの結果が報告されています: 1) プロトコール定義の SVR: 研究治療の最後の計画用量後 24 週間で HCV RNA は検出不能、治療来院終了 (48 週目まで) と最後の計画用量後 24 週間の間に検出可能な HCV RNA は確認されませんでした ( 72週目まで）。 ２）ＦＤＡガイダンスによるＳＶＲ（スナップショット分析）：試験治療の最後の予定用量から２４週間後にＨＣＶ ＲＮＡが検出されなくなった。 分析は、訪問期間（+/-2 週間）における HCV RNA 評価のみに基づいていました。ウィンドウ内に複数の評価がある場合は、最後の測定値が使用されます。
研究治療の最後の予定投与量から24週間後（72週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：48週までのベースライン
AE：被験者のベースライン（治療前）の状態からの有害な変化。治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程で発生する有害な経験、異常な記録または臨床検査評価値を含みます。 有害事象には、治験薬の投与以降、重症度または頻度が増加した新たに発生した事象または以前の状態が含まれます。 SAE: 治験薬との関係に関係なく、次のカテゴリーのいずれかに該当する医学的事象または状態: 死亡、生命を脅かす有害な経験、入院患者の入院/入院の延長、永続的/重大な障害または不能、先天異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。 「治験薬」には、治験中に投与されるすべての治験薬（該当する場合はプラセボを含む）が含まれます。
48週までのベースライン
72週目にHCV RNAが検出できない被験者の数
時間枠：72週目（計画治療期間が48週間の対象の場合は最後の投与後24週間、計画治療期間が24週間の対象の場合は最終投与の48週間後）
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。
72週目（計画治療期間が48週間の対象の場合は最後の投与後24週間、計画治療期間が24週間の対象の場合は最終投与の48週間後）
急速ウイルス反応（RVR）を達成した被験者の数（治験治療開始後4週間でHCV RNAが検出不能になったことにより実証）
時間枠：第4週
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。 RVR は、治験治療開始から 4 週間後に HCV RNA が検出されなくなることと定義されました。
第4週
4週目および12週目でHCV RNAが検出不能になったことにより、延長迅速ウイルス反応（eRVR）を達成した被験者の数
時間枠：4週目と12週目
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。 eRVR は、4 週目と 12 週目の両方で HCV RNA が検出できないことと定義されました。
4週目と12週目
12週目にHCV RNAが検出できない被験者の数
時間枠：第12週
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。
第12週
治療終了時（EOT）でHCV RNAが検出不可能な被験者の数
時間枠：治療終了（48週目まで）
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。
治療終了（48週目まで）
研究治療の最後の計画用量投与後12週間でHCV RNAが検出されなかった被験者の数
時間枠：研究治療の最後の計画用量投与から12週間後（最大60週目）
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。
研究治療の最後の計画用量投与から12週間後（最大60週目）
研究治療の最後の実際の用量投与から24週間後にHCV RNAが検出されなかった被験者の数
時間枠：研究治療の最後の実際の用量から24週間後（72週目まで）
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。
研究治療の最後の実際の用量から24週間後（72週目まで）
計画されたウイルス再発患者数と実際のウイルス再発患者数
時間枠：治験薬の最後の投与後、最大24週間の抗ウイルス追跡調査（最大72週目）
ウイルスの再発は、抗ウイルス薬の追跡調査中に検出可能な HCV RNA があることと定義されました。 血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。 定量下限は 25 IU/mL、検出下限は 10 IU/mL でした。 ウイルスの再発については、計画と実際の 2 つの分析が実行されました。 計画された分析は、治療終了（EOT）来院から、試験治療の最後の計画用量の24週間後まで測定されました。 実際の分析は、EOT訪問時から試験治療の最後の実際の用量の24週間後まで測定されました。
治験薬の最後の投与後、最大24週間の抗ウイルス追跡調査（最大72週目）
生化学的反応：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルがベースラインからグレード3および4に変化した被験者の数
時間枠：48週目までのベースライン
ALTおよびASTの重症度（毒性）の等級分け基準：グレード0（<1.25*上限） 通常の制限 [ULN]);グレード 1 (軽度 = 1.25 ～ 2.5*ULN);グレード 2 (中程度 = 2.6 ～ 5.0*ULN);グレード 3 (重度 = 5.0 ～ 20.0*ULN を超える)。グレード 4 (生命を脅かす= 20.0*ULN 以上)。 グレード 3 へのシフト (グレード 0、グレード 1、またはグレード 2 ベースラインから) およびグレード 4 へのシフト (グレード 0、グレード 1、グレード 2 またはグレード 3 ベースラインから) を持つ被験者の数が報告されます。 ベースライン後の評価中に被験者が 1 を超える重症度の変化を経験した場合、最大の重症度の変化が考慮されました。
48週目までのベースライン
線維症の非侵襲性マーカー: FibroTest 分析で改善が見られた被験者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の計画用量後24週間まで（72週目まで）
FibroTest 分析は、肝障害の程度と相関するスコアを生成するために使用されるバイオマーカー分析テストです。 FibroTest スコアは、6 つの血清マーカー (アルファ-2-マクログロブリン、ハプトグロビン、アポリポプロテイン A1、ガンマ-グルタミル トランスペプチダーゼ、総ビリルビン、アラニン トランスアミナーゼ) を組み合わせた 6 つのパラメーターの血液検査の結果から計算されました。 FibroTest スコア (F スコア) は 0.00 (グレード F0) から 1.00 (グレード F4) の範囲であり、F0 = 線維症なし、F4 = 肝硬変です。 結果は、試験治療の最後の計画用量から24週間後にSVRに達した被験者と、試験治療の最後の計画用量から24週間後にSVRに達しなかった被験者について別々に提示された。 改善は、ベースラインと比較して少なくとも 1 グレードの低下として定義されました。
ベースラインから試験治療の最後の計画用量後24週間まで（72週目まで）
疲労重症度スケール (FSS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、72 週目
FSS は 9 項目のアンケートであり、各項目が 1 ～ 7 のスケールで採点されます (スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します)。 FSS 合計スコアはアンケートの個々の項目の平均として計算され、FSS 合計スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が高いことを示します。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、72 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

協力者

Tibotec Pharmaceutical Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX07-950-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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